Трамаклосидол - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Трамадол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Состав

каждая ампула (2 мл) содержит:

Активное вещество - трамадола гидрохлорид -100 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная жидкость свободная от видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия.

Фармакодинамика

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте.

Фармакокинетика

Абсорбция при внутримышечном (в/м) введении - 100 %. Время достижения максимальной концентрации после в/м введения - 45 мин. Проникает через гемотоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделение с грудным молоком составляет 0,1%. Объем распределения составляет 203 л при внутривенном введении. Связь с белками плазмы - 20 %.

В печени метаболизируется путем N- и О- десметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (Ml) обладает фармакологической активностью. Период полувыведения (Т1/2) во второй фазе -6ч (трамадол), 7,9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет - 7,4 (трамадол); при циррозе печени -13,3 ± 4,9 ч (трамадол), 18,5 ± 9,4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 22,3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) - 11 ± 3,2 ч (трамадол), 16,9 ± 3 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 19,5 ч и 43,2 ч соответственно.

Препарат выводится почками (25-35 % в неизмененном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94 %. Около 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Показания

Болевой синдром сильной и средней интенсивности в том числе воспалительного, травматического, сосудистого происхождения (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных, острый инфаркт миокарда, невралгии).

Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Противопоказания

Противопоказания:

-Повышенная чувствительности к препарату и другим опиоидам.

-Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).

-Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

-Одновременное применение ингибиторов МАО (включая 2 недели после их отмены).

- Детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью

С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, при нарушении сознания различного генеза, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в области живота неясного генеза ("острый живот").

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым применением.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении - возможно развитие лекарственной зависимости.

При резкой отмене - не исключено развитие синдрома "отмены".

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций 50 мг/мл.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре до 25° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-010620/08

Владелец Регистрационного удостоверения

Производитель

Laboratorios BAGO, S.A.

Представительство

Би-Си ФАРМА Б.В.

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Условия хранения Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство