Трамаклосидол - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

Активное вещество: трамадола гидрохлорид - 50 мг

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, магния стеарат, крахмал желатиновый, кремния диоксид коллоидный, краситель сансет желтый Е 110.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-оранжевого цвета с буквами TRK и риской на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия.

Фармакодинамика

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К и Са2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует специфические опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пpe- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (около 90 %). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме внутрь составляет 68 % и увеличивается при повторном применении. Проникает через гемато-энцефаллический и плацентарный барьеры; выделение с грудным молоком составляет 0,1 %. Объём распределения - 306 л. Связь с белками плазмы - 20 %.

В печени метаболизируется путём N- и О- десметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (Ml) обладает фармакологической активностью. Т1/2 во второй фазе -6ч (трамадол), 7,9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет- 7,4 ч (трамадол); при циррозе печени - 13,3 + 4,9 ч (трамадол), 18,5 + 9,4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжёлых случаях - 22,3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (клиренс креатйнина менее 5 мл/мин) -11 + 3,2 ч (трамадол), 16,9 ± 3 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях -19,5 ч и 43,2 ч соответственно.

Препарат выводится почками (25-35 % в неизменённом виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94 %. Около 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Показания

Болевой синдром сильной и средней интенсивности в том числе воспалительного, травматического, сосудистого происхождения (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных, невралгии).

Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Противопоказания

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.

-Состояние, сопровождающееся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).

-Тяжёлая печёночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

-Одновременное применение ингибиторов МАО (включая 2 недели после их отмены).

-Детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью

С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговой травме, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в области живота неясного генеза ("острый живот").

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллёзная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении - возможно развитие лекарственной зависимости. Прирезкой отмене - не исключено развитие синдрома "отмены".

Форма выпуска/дозировка

Таблетки по 50 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПВХ /алюминия. По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-004414/09

Владелец Регистрационного удостоверения

Производитель

Laboratorios BAGO, S.A.

Представительство

Би-Си ФАРМА Б.В.

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство