Лекарственная форма
раствор для инъекцийСостав
1 мл препарата содержит:
| Действующие вещества: | 40 мг/мл + 0,005 мг/мл | 40 мг/мл + 0,01 мг/мл |
| Артикаина гидрохлорид | ||
| Адреналина тартрат в пересчете на адреналин (эпинефрин) | 0,005 мг | 0,010 мг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Натрия хлорид | ||
| Хлористоводородной кислоты раствор 5 М или натрия гидроксида раствор 3 М | ||
| Вода для инъекций |
Описание
Прозрачная, бесцветная или коричневато-желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средство+альфа- и бета-адреномиметикАТХ
N.01.B.B.58 Артикаин в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика
Препарат Цертакаин, применяемый для местной инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии, является комбинированным препаратом, в состав которого входит артикаин (местноанестезирующее средство амидного типа) и адреналин (эпинефрин) (сосудосуживающее средство).
Эпинефрин добавляется в состав препарата для пролонгирования действия анестезии.
Артикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциал-зависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов, что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.
Препарат Цертакаин оказывает быстрое действие (латентный период - от 1 до 3 мин). Продолжительность анестезии составляет для дозировки 40 мг/мл + 0,005 мг/мл - не менее 45 мин, для дозировки 40 мг/мл + 0,01 мг/мл - не менее 75 мин.
Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его влияние на сердечно-сосудистую систему незначительно: почти не отмечается повышение артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Дети
Опубликованные исследования показали, что у детей в возрасте от 3,5 до 16 лет применение препарата в дозе 5 мг/кг массы тела обеспечивало достаточное местноанестезирующее действие при проведении нижнечелюстной инфильтрационной или верхнечелюстной проводниковой анестезии.Фармакокинетика
Артикаин быстро и практически сразу после введения метаболизируется (путем гидролиза) неспецифическими плазменными эстеразами в тканях и крови (90%); остальные 10% дозы артикаина метаболизируется микросомальными ферментами печени. Образующийся при этом главный метаболит артикаина - артикаиновая кислота - не обладает местноанестезирующей активностью и системной токсичностью, что позволяет проводить повторные введения препарата.
Концентрации артикаина в крови в области альвеол зуба после подслизистого введения в сотни раз превышают концентрации артикаина в системном кровотоке. Связывание артикаина с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%.
Артикаин выводится через почки, главным образом, в виде артикаиновой кислоты. После подслизистого введения период полувыведения составляет приблизительно 25 мин. Артикаин проникает через плацентарный барьер, практически не выделяется с грудным молоком.
Показания
Показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии.
Для дозировки 40 мг/мл + 0,005 мг/мл: при плановых вмешательствах, таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей и обтачивание зубов перед протезированием.
Для дозировки 40 мг/мл + 0,01 мг/мл: при травматических вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля: стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии; операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом; продолжительные хирургические вмешательства; чрескостный остеосинтез; эксцизия кист; вмешательства на слизистой оболочке десны; резекция верхушки корня зуба.
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, эпинефрину, сульфитам (в частности, у пациентов, страдающих бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможны острые аллергические реакции с симптомами анафилактического шока, таким как бронхоспазм), или к любому другому из вспомогательных компонентов препарата.Противопоказания в связи с наличием в составе препарата артикаина
-Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (например, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада II или III степени);
-острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
-тяжелая форма артериальной гипотензии.
Противопоказания в связи с наличием в составе препарата эпинефрина
-закрытоугольная глаукома;
-гиперфункция щитовидной железы;
-пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия;
-недавно перенесенный инфаркт миокарда (до 6 месяцев);
-недавно перенесенное аортокоронарное шунтирование (до 3 месяцев);
-прием неселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск гипертонического криза и тяжелой формы брадикардии);
-феохромоцитома;
-тяжелая форма артериальной гипертензии.
С осторожностью
-У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, атеросклерозом, инфарктом миокарда в анамнезе, нарушениями ритма сердца, артериальной гипертензией;
-у пациентов с цереброваскулярными нарушениями, инсультом в анамнезе;
-у пациентов с хроническим бронхитом, эмфиземой легких;
-у пациентов с сахарным диабетом (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);
-у пациентов с недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата);
-у пациентов с нарушением свертываемости крови;
-у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
-у пациентов с выраженным возбуждением;
-у пациентов с эпилепсией в анамнезе;
-при совместном применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Беременность и лактация
Беременность
Артикаин и эпинефрин проникают через плацентарный барьер. Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.
Решение о применении препарата может быть принято только в случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
При случайном внутрисосудистом введении эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.
Период грудного вскармливания
При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина.
Фертильность
В исследованиях на животных с применением артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 0,01 мг/мл не отмечено влияния на фертильность у особей мужского и женского пола. Не ожидается влияния на фертильность у человека при применении артикаина и эпинефрина в терапевтических дозах.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций, 40 мг/мл+0,005 мг/мл и 40 мг/мл+0,01 мг/мл.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-004580Дата регистрации
12.12.2017Дата окончания действия
12.12.2022Дата обновления информации
25.02.2019