Фораклав - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фораклав представляет собой комбинацию амоксициллина - полусинтетического пенициллина с широким спектром антибактериальной активности и клавулановой кислоты - необратимого ингибитора β-лактамаз. Клавулановая кислота образует стойкий инактивированный комплекс с указанными ферментами и обеспечивает устойчивость амоксициллина к воздействию β-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами. Клавулановая кислота, подобная по структуре β-лактамным антибиотикам, обладает слабой собственной антибактериальной активностью.

Амоксициллин+клавулановая кислота оказывает бактерицидное действие invivoна следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы:

Staphylococcusaureus(чувствительный к метициллину)*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcusspp. (другие бета-гемолитические стрептококки)

Грамотрицательные аэробы:

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Escherichia coli¹

Klebsiella pneumoniae¹

Амоксициллин+клавулановая кислота оказывает бактерицидное действие invitroна следующие микроорганизмы, однако, клиническая значимость этого действия до настоящего времени неизвестна:

Грамположительныеаэробы:

Bacillis anthrасis

Enterococcus faecalis

Enterococcus jaecium¹

Gardnerella vaginalis

Corynebacterium spp.¹

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Streptococcus spp. группыviridans

Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)

Staphylococcussaprophyticus

Грамположительные анаэробы:

Clostridiumspp.

Peptococcus niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus micros Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательныеаэробы:

Bordet ella pertussis

Helicobacter pylori

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Klebsiella oxytoca¹

Klebsiella spp.¹

Proteus mirabilis¹

Proteus vulgaris¹

Proteus spp.¹

Salmonella spp.¹

Shigella spp.¹

Грамотрицательныеанаэробы:

Bacteroides fragilis

Bacteroides spp.

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

Прочие:

Borrelia burgdorferi

Treponema pallidum

Leptospira icterohaemorrhagiae

¹ - бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Микроорганизмы, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой:

Грамотрицательные аэробы:

Acinetobaclerspp.

Citrobaclerfreundii

Enterobacter spp.

Hqfitia ctlvei

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serralia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Yersinia enlerocolitica.

Прочие:

Chlamydia pneumoniae,

Chlamydia psittaci,

Chlamydia spp.,

Coxiella burnetii,

Mycoplasma spp.

Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации нс влияют на фармакокинетику друг друга. Максимальная концентрация в плазме после болюсной внутривенной инъекции амоксициллина+клавулановая кислота (1000 мг+200 мг) составляет 105 мкг/мл для амоксициллина и 28 мкг/мл для клавулановой кислоты, при введении 500 мг амоксициллина и 100 мг клавулановой кислоты - 32 мкг/мл и 10 мкг/мл соответственно.

Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных жидкостях и тканях организма (в т.ч. брюшная полость, жировая и мышечная ткани и интерстициальная жидкость, кожа, легкие и плевральная жидкость, желчный пузырь, синовиальная и перитонеальная жидкости, желчь и гной). Оба компонента характеризуются низким связыванием с белками плазмы (13-20%). Амоксициллин проникает в грудное молоко, клавулановая кислота также проникает в грудное молоко в следовых концентрациях. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод. Примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выводятся почками в неизмененном виде в первые 6 ч после однократной болюсной инъекции 1000 мг/200 мг. 10-25% от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивной пенициллоевой кислоты.

Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму и выводится почками, кишечником и с выдыхаемым воздухом. Период полувыведения (Т1/2) амоксициллина (доза 1000 мг) составляет 0,9 часов, клавулановой кислоты (доза 200 мг) - 0,9 часов. Т1/2 при введении 500 мг амоксициллина и 100 мг клавулановой кислоты - 1 час для обоих компонентов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается до 7,5 ч для амоксициллина и до 4,5 ч - для клавулановой кислоты. Оба компонента удаляются путем гемодиализа и незначительные количества - путем перитонеального диализа.

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину/клавулановой кислоте микроорганизмами:

-Инфекции ЛОР-органов, в т.ч. тонзиллит, синусит, средний отит.

-Инфекции нижних дыхательных путей, в т.ч. обострение хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония.

-Инфекции мочеполового тракта (в т.ч. цистит, уретрит, пиелонефрит), инфекции женских половых органов, гонорея.

-Инфекции кожных покровов и мягких тканей.

-Инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит, при необходимости возможно проведения длительной терапии.

-Другие инфекционные заболевания: септический аборт, послеродовый сепсис, септи­цемия, перитонит, интраабдоминальный сепсис, послеоперационные инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекций при хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном тракте, органах малого таза, голове и шее, сердце, почках, желчевыводящих путях, а также при имплантации искусственных суставов.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности.

-Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, другим бета-лактамным антибиотикам, в т.ч. к пенициллинам и цефалоспоринам в анамнезе;

-инфекционный мононуклеоз;

-предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

-нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);

-нарушение функции печени.

Беременность

Парентеральное применение комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты не выявило тератогенных эффектов. У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия данной комбинацией может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Препарат не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанной с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо его прекратить.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не использовать по истечении срока годности.