Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкойСостав
Таблетки 250 мг/125 мг:
Активные ингредиенты: амоксициллина тригидрат 297,956 мг, эквивалентный амоксициллину 250 мг; калия клавуланат 340,473 мг, эквивалентный клавулановой кислоте 125 мг.
Вспомогательные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 12,071 мг, кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, кроскармеллоза натрия 28,0 мг, бутилгидрокситолуол 3,5 мг, тальк 14,0 мг, магния стеарат 9,0 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза (15 cps) 10,94 мг, гипромеллоза (5 cps) 2,37 мг, титана диоксид 3,25 мг, тальк 1,489 мг, макрогол 400 2,956 мг, изопропиловый спирт q.s., вода очищенная q.s.
Таблетки 500 мг/125 мг:
Активные ингредиенты, амоксициллина тригидрат 595,912 мг, эквивалентный амоксициллину 500 мг; калия клавуланат 340,473 мг, эквивалентный клавулановой кислоте 125 мг.
Вспомогательные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 39,365 мг, кремния диоксид коллоидный 7,5 мг, кроскармеллоза натрия 42,0 мг, бутилгидрокситолуол 5,25 мг, тальк 21,0 мг, магния стеарат 13,5 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза (15 cps) 16,68 мг, гипромеллоза (5 cps) 3,60 мг, титана диоксид 4,96 мг, тальк 2,25 мг, макрогол 400 4,51 мг, изопропиловый спирт q.s., вода очищенная q.s.
Описание
Таблетки 250 мг/125 мг: белые до почти белых овальной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с напечатанным "R-375" черными чернилами на одной стороне.
Таблетки 500 мг/125 мг: белые до почти белых овальной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с напечатанным "R-625" черными чернилами на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибиторФармакодинамика
Препарат Ранклав® представляет собой комбинацию амоксициллина полусинтетического пенициллина с широким спектром антибактериальной активности и клавулановой кислоты - необратимого ингибитора бета-лактамаз (II, III, IV, V типа; не активен в отношении I типа). Клавулановая кислота образует стойкий инактивированный комплекс с указанными ферментами и защищает амоксициллин от потери антибактериальной активности, вызванной продукцией бета-лактамаз, как основными возбудителями и ко-патогенами, так и условнопатогенными микроорганизмами. Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность препарата Ранклав®. Препарат Ранклав® обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении как чувствительных к амоксициллину штаммов, так и в отношении штаммов, продуцирующих бета-лактамазы:
Грамположительные аэробы:Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcusгруппы viridans, Streptococcusbovis, Staphylococcusaureus(кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcusepidermidis(кроме метициллин-резистентных штаммов), Listeriaspp., Enteroccocusspp.
Грамотрицательные аэробы:Bordetellapertussis, Brucellaspp., Campylobacterjejuni, Escherichiacoli, Gardnerellavaginalis, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusducreyi, Klebsiellaspp., Moraxellacatarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Pasteurelamultocida, Proteusspp., Salmonellaspp., Shigellaspp., Vibriocholerae, Yerseniaenterocolitica. Анаэробы:Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinimyces israelii.
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо всасываются после приема внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 час после приема.
Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и т.д.). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну и бронхиальный секрет.
Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гемато-энцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.
Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях выводятся с грудным молоком.
Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы.
Амоксициллин частично метаболизируется, клавулановая кислота подвергается, по- видимому, интенсивному метаболизму.
Амоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.
Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкими. Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается до 7,5 часов для амоксициллина и до 4,5 часов для клавулановой кислоты.
Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества - перитонеальным диализом.
Показания
Препарат Ранклав® предназначен для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота штаммами:
-Инфекции ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, тонзиллит, фарингит)
-Инфекции дыхательных путей (острые и хронические бронхиты и пневмонии, эмпиема плевры)
-Инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. циститы, уретриты, пиелонефриты)
-Инфекции в гинекологии (в т.ч. сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит)
-Инфекции костей и суставов (в том числе хронический остеомиелит)
-Инфекции кожи и мягких тканей (в том числе флегмона, раневая инфекция)
-Инфекции желчных путей (холецистит, холангит)
-Заболевания, передаваемые половым путем (гонорея, шанкроид)
-Одонтогенные инфекции.
Противопоказания
Противопоказания:-Гиперчувствительность к бета-лактамам, например, к пенициллинам и цефалоспоринам или другим компонентам препарата
-Инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи)
-Предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/ клавулановой кислоты в анамнезе
-Детский возраст до 12 лет, и/или масса тела менее 40 кг.
С осторожностью
Беременность, период лактации, тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т. ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые оболочкой по 250 мг/125 мг и 500 мг/125 мг.Упаковка
По 7 таблеток в алюминиевом стрипе или блистере,
2 или 3 стрипа или блистера с инструкцией по применению вложены в картонную пачку. Для таблеток в транспортной упаковке "ин-балк"
По 100 стрипов (по 7 таблеток) в картонной коробке (ин-балк).
Регистрационный номер
П N013099/01