Лекарственная форма
таблетки покрытые оболочкойСостав
Одна таблетка, покрытая оболочкой 10 мг, содержит активное вещество:
симвастатина 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза - 74,25 мг, прежелатинизированный крахмал - 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 5,0 мг, тальк (магния гидросиликат) - 1,0 мг, магния стеарат - 0,75 мг, бутилгидроксианизол - 0,02 мг;
оболочка: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 0,76 мг, гипромеллоза - 0,76 мг, титана диоксид Е-171 - 0,69 мг, тальк (магния гидросиликат) - 0,28 мг.
Одна таблетка, покрытая оболочкой 20 мг, содержит активное вещество: симвастатина 20 мг; вспомогательные вещества: лактоза - 148,5 мг, прежелатинизированный крахмал - 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10,0 мг, тальк (магния гидросиликат) - 2,0 мг, магния стеарат - 1,5 мг, бутилгидроксианизол - 0,04 мг; оболочка: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1,65 мг, гипромеллоза - 1,65 мг, титана диоксид Е-171 - 1,5 мг, тальк (магния гидросиликат) - 0,6 мг.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибиторФармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Противопоказания:повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе;
заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности "печеночных" трансаминаз неясной этиологии;
заболевания скелетной мускулатуры (миопатия);
одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, вориконазолом, позаконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном);
- сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью
С осторожностью назначают больным, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при одновременном применении с дронедароном (возрастает риск миопатии и рабдомиолиза); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких, как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжёлого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; эпилепсии.
Беременность и лактация
Симвастатин противопоказан беременным. В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие наплод при назначении его беременным. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин. Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Применение симвастатина не рекомендуется у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные средства. Если в процессе лечения беременность все же наступила, симвастатин должен быть отменен, а женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода.
Отмена гиполипидемических средств в период беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.
Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения симвастатина в период кормления грудью следует учитывать, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций,поэтому кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг и 20 мг.По 10 таблеток, покрытых оболочкой в белый блистер из ПВХ/ПВДХ/АЛ. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-003203/07