Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой.Состав
Каждая таблетка содержитДля дозировки 10 мгАктивное вещество: симвастатин 10 мгВспомогательные вещества: лактоза - 31,072 мг, прежелатинизированный крахмал 3,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 50 мг, гипролоза низкозамещенная - 4 мг, бутилгидроксианизол - 0,1 мг, магния стеарат - 1 мг.Материал оболочки: опадрай светло-розовый OY-LS-54901 - 4 мг, вода - q.s.Опадрай светло-розовый OY-LS-54901: гипромеллоза - 34,950 %, лактозы моногидрат - 27,180 %, титана диоксид - 25,207 %, макрогол 400 - 9,700 %. натрия цитрат - 2,930 %, железа оксид красный - 0,033 %.Для дозировки 20 мгАктивное вещество: симвастатин 20 мгВспомогательные вещества: лактоза - 62,143 мг, прежелатинизированный крахмал - 7,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 100 мг, гипролоза низкозамешенная - 8 мг, бутилгидроксианизол - 0,2 мг, магния стеарат - 2 мг.Материал оболочки: опадрай коричневый OY-LS-56504 - 8 мг, вода - q.s.Опадрай коричневый OY-LS-56504: гипромеллоза - 34,950 %, лактозы моногидрат - 27,180 %, титана диоксид - 24,275 %, макрогол 400 - 9,700 %, натрия цитрат - 2,930 %. железа оксид желтый - 0,689 %, железа оксид красный - 0,276 %.Для дозировки 40 мгАктивное вещество: симвастатин 40 мгВспомогательные вещества: лактоза - 124,286 мг, прежелатинизированный крахмал - 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 200 мг, гипролоза низкозамещенная - 16 мг, бутилгидроксианизол - 0.4 мг, магния стеарат - 4 мг.Материал оболочки: опадрай розовый OY-LS-54902 - 16 мг, вода - q.s.Опадрай розовый OY-LS-54902: гипромеллоза - 34,950 %, лактозы моногидрат - 27,180 %, титана диоксид - 23,990 %, макрогол 400 - 9,700 %, натрия цитрат - 2,930 %, железа оксид красный - 1,250 %.Описание
Таблетки 5 мг: желтые двояковыпуклые таблетки, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой "SST" на одной стороне и "5" на другой стороне.Таблетки 10 мг: розовато-белого цвета двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой "SST" на одной стороне и "10" на другой стороне.Таблетки 20 мг: светло-розовые двояковыпуклые таблетки - овальной формы, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой "SST" на одной стороне и "20" на другой стороне.Таблетки 40 мг: розовые двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой "SST" на одной стороне и "40" на другой стороне.Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор.Фармакодинамика
Гиполипидемическое средство, получаемое синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного.Активный метаболит ингибирует З-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат (представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Снижает содержание триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина, в плазме (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска). Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин ЛПВП.Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.Фармакокинетика
Абсорбция симвастатина - высокая. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,3 -2,4 часа и снижается на 90% через 12 часов. Связь с белками плазмы составляет 95%.Метаболизируется в печени, имеет’ эффект первого прохождения через печень (гидролизуется с образованием активного производного бета-гидроксикислоты, обнаружены и др. активные а также неактивные метаболиты). Период полувыведения активных метаболитов составляет 1,9 ч. Выводится преимущественно с каловыми массами (60%) в виде метаболитов. Около 10%-15% выводится почками в неактивной форме.Показания
Гиперхолестеринемия- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза; - комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не корректируемых специальной диетой и физической нагрузкой. Ишемическая болезнь сердца- для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска смерти, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедления прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации.Противопоказания
Противопоказания:- повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе;- заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности "печеночных" ферментов неясной этиологии;- заболевания скелетной мускулатуры (миопатия);- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);- одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (вориконазолом, итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном, препаратами, содержащими кобицистат); одновременное применение с гемфиброзилом, циклоспорином, даназолом;- непереносимость лактозы;- дефицит лактазы;- синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.С осторожностью
С осторожностью назначают препарат Симвор® при следующих состояниях:- злоупотребление алкоголем;- после трансплантации органов при проведении терапии иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности);- состояния, способные привести к почечной недостаточности (артериальная гипотензия, тяжелые инфекционные заболевания, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы;- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.);- пониженный или повышенный тонус скелетных мышц неясной этиологии;- эпилепсия;- одновременное применение с дронедароном (повышенный риск миопатии и рабдомиолиза).Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.Упаковка
10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1, 3 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N011797