Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия
Состав
| Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка пролонгированного действия содержит: Заноцин® ОД 400 мг Активное вещество:офлоксацин 400 мг. Вспомогательные вещества:кросповидон 89,5 мг, натрия гидрокарбонат 99,8 мг, гипромеллоза 6,2 мг, вода очищенная*, натрия альгинат 5 мг, камедь ксантановая 15 мг, карбомер 30 мг, лактозы моногидрат 100 мг, магния стеарат 14 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый 31В58910 7 мг (гипромеллоза 35%, лактозы моногидрат 40%, титана диоксид 15%, макрогол 10%), вода очищенная*, изопропанол*. Чернила для надписи: Опакод S-1-17823 черный (шеллак 45% (20% этерифицированный) в SD-45 спирте 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, н-бутанол 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол 26,882%, аммония гидроксид 28% 1,000 %), изопропанол*. Заноцин® ОД 800 мг Активное вещество:офлоксацин 800 мг. |
Вспомогательные вещества:кросповидон *136,2 мг, натрия гидрокарбонат 80 мг, гипромеллоза 5 мг, вода очищенная*, натрия альгинат 8 мг, камедь ксантановая 24 мг, карбомер 38,8 мг, магния стеарат 17 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг. Пленочная оболочка:
Опадрай белый 31В58910 11 мг
(гипромеллоза 35%, лактозы моногидрат 40%, титана диоксид 15%, макрогол 10%), вода очищенная*, изопропанол*.
Чернила для надписи:
Опакод S-1-17823 черный (шеллак 45% (20% этерифицированный) в SD-45 спирте 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, н-бутанол 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол 26,882%, аммония гидроксид 28% 1,000 %), изопропанол*.
Описание
Таблетки "Заноцин® ОД 400 мг":
Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с напечатанными черными пищевыми чернилами на одной стороне ZNT OD со стрелкой, пересекающей надпись OD, и гладкие на 400 другой.
Таблетки "Заноцин® OD800 мг":
Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с напечатанными черными пищевыми чернилами на одной стороне ZNTODсо стрелкой, пересекающей надпись OD, и гладкие на 800 другой.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство - фторхинолонФармакодинамика
Антибактериальное действие офлоксацина осуществляется в результате подавления действия фермента топоизомеразы II (ДНК-гираза) в бактериальных клетках. Топоизомеразы ответственны за введение негативных колец нуклеотидов в ДНК. Фторхинолоны уменьшают введение негативных колец в ДНК и вызывают быстрое нарушение репликации ДНК.
Заноцин® ОД таблетки способны длительное время высвобождать офлоксацин, что делает применение препарата (один раз в день) более удобным. Однократное применение таблеток Заноцин® ОД 400 мг и Заноцин® ОД 800 мг эквивалентно по количеству высвобождаемого офлоксацина применению обычных таблеток офлоксацина 200 мг и 400 мг дважды в течение дня.
Антибактериальный спектр:
Офлоксацин активен в отношении следующих микроорганизмов:
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcusaureus(метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcuspneumoniae(пенициллин-чувствительные штаммы); Streptococcuspyogenes.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Citrobacter (diversus) koseri; Enterobacteraerogenes; Escherichiacoli; Haemophilusinfluenzae; Klebsiellapneumoniae; Neisseriagonorrhoeae; Proteusmirabilis; Pseudomonasaeruginosa.
Другие микроорганизмы:
Chlamydiatrachomatis
Invitroопределена минимальная подавляющая концентрация офлоксацина - 2 мкг/мл или менее для большинства (90%) штаммов следующих микроорганизмов:
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcusepidermidis(метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcuspneumoniae(пенициллин-устойчивые штаммы); Staphylococcussaprophyticus.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Acinetobactercalcoaceticus; Bordetellapertussis; Citrobacterfreundii; Enterobactercloacae; Haemophilusducreyi; Klebsiellaoxytoca; Moraxellacatarrhalis; Morganellamorganii; Proteusvulgaris; Providenciarettgeri; Providenciastuartii; Serratiamarcescen. Анаэробные микроорганизмы:
ClostridiumperfringensДругие микроорганизмы:
Chlamydiapneumoniae; Gardnerellavaginalis; Legionellapneumophila; Mycoplasmahominis; Mycoplasmapneumoniae; Ureaplasmaurealyticum.
Офлоксацин не обладает активностью в отношении Treponemapallidum. Многие штаммы Streptococcusи Enterococcus, а также анаэробных микроорганизмов резистентны к офлоксацину.
Фармакокинетика
При применении внутрь офлоксацин быстро абсорбируется. Абсорбция после приёма внутрь быстрая и полная (95%). Биодоступность - свыше 96%. Пища может замедлять всасывание, но не оказывает существенного влияния на биодоступность. После однократного применения таблеток Заноцин® ОД 400 мг и Заноцин® ОД 800 мг пиковые концентрации в плазме достигаются в течение 6-8 часов и составляют 2.09±0.46 мкг/мл и 5.15±1.07 мкг/мл соответственно, а скорость и степень абсорбции сравнимы с таковыми при двукратном приеме обычных таблеток офлоксацина 200 мг и 400 мг. При применении офлоксацина вместе с пищей наблюдается удлинение времени достижения максимальной концентрации препарата в плазме, показатели уровня максимальной концентрации препарата в плазме и площади под фармакокинетической кривой не изменяются. Кажущийся объём распределения - 100 л. Распределение: клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком. Проникает в спинно-мозговую жидкость (СМЖ) (14-60%). Метаболизируется в печени (около 5%). 25% офлоксацина связывается белками плазмы. Период полувыведения при приёме таблеток составляет 6-8 часов. Офлоксацин выводится, в основном, почками: около 70-90% препарата - в неизмененном виде почками и менее 5% в виде метаболитов, в том числе диметил - или N-оксид-офлоксацина.
Клиренс офлоксацина снижен у пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин), у таких пациентов необходима коррекция режима
дозирования.
При гемодиализе удаляется 10-30% препарата.
Показания
Заноцин® ОД показан при следующих инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными микроорганизмами:
Нижних отделов дыхательного тракта, включая пневмонии, вызванные Н. influenzaeи Streptococcuspneumoniaeи обострение хронического бронхита. Мочеполовой системы, в том числе: острая, неосложненная или осложнённая, уретральная или цервикальная формы гонореи; уретрит и цервицит, вызванный Chlamydiatrachomatis; смешанные уретральные и цервикальные инфекции, вызванные Chlamydiatrachomatisи Neisseriagonorrhoeae; простатит.
Инфекции кожи и мягких тканей.
Органов малого таза: эндометрит, оофорит, параметрит.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к офлоксацину или другим препаратам группы фторхинолонов.
-Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
-Эпилепсия (в том числе в анамнезе).
Снижение судорожного порога (в том числе после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе (ЦНС)).
Возраст до 18 лет (пока не завершён рост скелета).
-Беременность.
Период лактации.
Клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин.
С осторожностью
-Атеросклероз сосудов головного мозга.
Нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе).
Хроническая почечная недостаточность.
Органические поражения центральной нервной системы.
Беременность и лактация
противопоказаноФорма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия 400 мг, 800 мг.Упаковка
По 5 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки; 1 или 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015180/01