Лекарственная форма
таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкойСостав
Одна таблетка, покрытая кишечнорастворимой пленочной оболочкой, содержит
действующее вещество, ацетилсалициловой кислоты 50 мг или 100 мг,
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный;
оболочка: тальк, триацетин, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1: 1) (Эудрагит L).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. Поверхность таблетки гладкая или слегка шероховатая, блестящая.
Фармакотерапевтическая группа
Антиагрегантное средствоФармакодинамика
Ацетилсалициловая кислота (АСК) представляет собой сложный эфир салициловой кислоты, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Механизм действия основан на необратимой инактивации фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана. Уменьшает агрегацию, адгезию тромбоцитов и тромбообразование за счет подавления синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах.
Повышает фибринолитическую активность плазмы крови и снижает концентрацию витамин К-зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X). Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они неспособны повторно синтезировать циклооксигеназу. Антиагрегантный эффект развивается после применения малых доз препарата и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема. Эти свойства АСК используются в профилактике и лечении инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, осложнений варикозной болезни.
АСК оказывает также противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.
Фармакокинетика
При приеме внутрь АСК всасывается быстро и полностью из желудочно-кишечного тракта. Таблетки Тромбо АСС покрыты кишечнорастворимой оболочкой, что уменьшает прямое раздражающее воздействие АСК на слизистую оболочку желудка. АСК частично метаболизируется во время абсорбции. Во время и после всасывания АСК превращается в главный метаболит - салициловую кислоту, которая метаболизируется, главным образом, в печени под влиянием ферментов печени с образованием таких метаболитов, как фенилсалицилат, глюкуронида салицилат и салицилуровая кислота, обнаруживаемых во многих тканях и в моче. У женщин процесс метаболизма проходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови).
АСК и салициловая кислота в высокой степени связываются с белками плазмы крови (от 66 до 98 %, в зависимости от дозы) и быстро распределяются, в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.
Период полувыведения АСК из плазмы крови составляет около 15-20 минут. В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизированная АСК не накапливается в сыворотке крови. Только 1% принятой внутрь АСК выводится почками в виде негидролизированной АСК, остальная часть выводится в виде салицилатов и их метаболитов. У пациентов с нормальной функцией почек 80-100% разовой дозы препарата выводится почками в течение 24-72 часов.
Показания
-Первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст);
-вторичная профилактика инфаркта миокарда (повторного);
-стабильная и нестабильная стенокардия;
-профилактика инсульта (в том числе, у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения);
-профилактика преходящего мозгового кровообращения;
-профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аорто-коронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, ангиопластика и стентирование коронарных артерий);
-профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (в том числе, при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства).
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам в составе препарата и другим НПВП;
-эрозивно-язвенные поражения, желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
- желудочно-кишечное кровотечение;-геморрагический диатез;
-бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВП;
-сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК;
-сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;
-беременность (I и III триместр) и период лактации;
-возраст до 18 лет;
-выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
-выраженная печеночная недостаточность (класс В и выше по шкале Чайлд-Пью);
-хроническая сердечная недостаточность III-IVфункционального класса по классификации NYHA;
-непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
При подагре, гиперурикемии, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки или желудочно-кишечных кровотечениях (в анамнезе), почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин), печеночной недостаточности (ниже класса В по шкале Чайлд-Пью), бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, лекарственной аллергии, в том числе к , препаратам группы НПВП, анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам; беременности (II триместр), при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба); при одновременном приёме со следующими лекарственными средствами (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами):
-метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю;
-с антикоагулянтами, тромболитическими или антитромбоцитарными средствами;
-с НПВП и производными салициловой кислоты в больших дозах;
-с дигоксином;
-с гипогликемическими средствами для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином;
-с вальпроевой кислотой;
-с алкоголем (алкогольные напитки в частности);
-с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина;
-с ибупрофеном.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 50 мг и 100 мг.Упаковка
По 14 таблеток или по 20 таблеток в ПВХ/Ал блистер. По 2 блистера (для 14 таблеток) или по 5 блистеров (для 20 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N013722/01