Вицеф - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Цефтазидим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

один флакон содержит

активное вещество: цефтазидима пентагидрат (в пересчете на цефтазидим) 0,5 г 1,0 г 2, 0 г

вспомогательное вещество: натрия карбонат 0,05 г 0,1 г 0,2 г

Описание

порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Фармакодинамика

Цефтазидим является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения, обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушая завершающие этапы синтеза клеточной стенки бактерий за счет необратимого связывания с транспептидазами (пенициллин-связывающими белками); устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам.

Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa), Klebsiella spp. (в т. ч. Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae), Citrobacter spp. (включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Serratia spp.; грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Steptococcus pyogenes (группа А бета-гемолитический (группа В), Streptococcus pneumoniae; анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacteroides fragilis резистентны). В исследованиях активен in vitro против большинства штаммов: Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Providencia spp. (включая Providencia rettgeri), Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica, Clostridium spp. ( исключая Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Цефтазидим неактивен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis и многих других Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

Фармакокинетика

После внутривенного (в/в) болюсного введения 0,5 г и 1 г цефтазидима средние значения максимальных сывороточных концентраций - 42 мг/л и 90 мг/л, соответственно. После внутримышечного (в/м) введения 0,5 г или 1 г максимальные сывороточные концентрации, составляющие, в среднем, 17 мг/мл и 39 мг/л, соответственно, достигаются через 1 час после введения. Терапевтически значимые концентрации в плазме крови сохраняются в течение 8-12 ч. После в/в или в/м введения цефтазидим быстро распределяется в организме человека. Концентрации антибиотика, превышающие МПК для чувствительных микроорганизмов, достигаются в большинстве тканей и жидкостей, включая синовиальную, внутриглазную, перикардиальную и перитонеальную жидкости, желчь, мокроту, мочу, костную ткань, миокард, желчный пузырь, кожу и мягкие ткани; диффузия препарата увеличивается при воспалительных процессах. Плохо проникает через неизмененные оболочки мозга. При менингите проницаемость через гематоэнцефалический барьер увеличивается, при этом в спинномозговой жидкости достигаются терапевтические концентрации, составляющие 4-20 мг/л и выше. Проходит через плаценту; в низких концентрациях проникает в грудное молоко. Обратимо связывается с белками плазмы (менее 10%). Степень связывания не зависит от концентрации антибиотика. Цефтазидим не вытесняет билирубин из комплексов с белками плазмы. Объем распределения составляет 0,21 -0,28 л/кг.

Выводится почками (90% от введенной дозы в неизменном виде в течение 24 часов) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. У взрослых с нормальной функцией почек период полувыведения из сыворотки крови -1,9 ч. У новорожденных, особенно недоношенных, период полувыведения Цефтазидима из сыворотки может в 3-4 раза превышать аналогичный показатель у взрослых. Период полувыведения из тканей больше, чем из сыворотки крови. У больных с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается, что требует коррекции доз и режимов введения (если клиренс креатинина менее 50 мл/мин). Менее 1% препарата выделяется с желчью. Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функции печени не отражается на фармакокинетике препарата. Доза у таких пациентов остается обычной.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами:

- инфекции центральной нервной системы (бактериальный менингит и абсцесс головного мозга);

- инфекции ЛOP-органов (средний отит, мастоидит, синусит и др.);

- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры, инфекции легких у больных муковисцидозом);

- инфекции органов брюшной полости и желчевыводящих путей (холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря, забрюшинные абсцессы, перитонит, дивертикулит);

- инфекции желудочно-кишечного тракта (энтероколит);

- инфекции кожи и мягких тканей, раневые и ожоговые инфекции;

- инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);

- инфекции почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, пиелит, абсцесс почки, простатит, цистит, уретрит, инфекции почек у больных с мочекаменной болезнью);

- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза у женщин (эндометрит, пельвиоперитонит, сальпингит, параметрит, тазовый целлюлит); сепсис;

- инфекции, связанные диализом.

Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефтазидимуидругим цефалоспоринам, пенициллинам.

С осторожностью

Почечная недостаточность; при указаниях в анамнезе на колит; синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности); период новорожденности; в комбинации с петлевыми диуретиками и аминогликозидами.

Беременность и лактация

Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако во время беременности (I триместр) используется только по строгим показаниям, при уверенности, что потенциальная польза от применения для матери превышает возможный риск для плода.

Цефтазидим в небольших концентрациях проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: в 2% и менее - макулопапулезная сыпь, зуд, лихорадка; очень редко - ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса- Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: в 2% и менее - диарея, тошнота, рвота, боль в животе, колит, холестаз; очень редко - желтуха, псевдомембранозный колит, связанный с Clostridiumdifficile.

Со стороны нервной системы: в 1% и менее - головокружение, головная боль; парестезии; очень редко - судорожные припадки. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно снижена.

Со стороны органов кроветворения: в 2% и менее- эозинофилия, тромбоцитоз; очень редко - транзиторные лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделителъной системы: очень редко - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Со стороны лабораторных показателей: в 2% и менее - транзиторное повышение активности "печеночных" трансаминаз (ACT, AJIT), щелочной фосфатазы, ЛДГ, ложноположительная прямая реакция Кумбса без гемолиза; менее, чем в 1% - транзиторные гиперкреатининемия, повышение уровня мочевины и/или креатинина плазмы.

Местные реакции: в 2% и менее - боль и/или воспаление в месте в/в инъекции; при в/м введении болезненность и уплотнение в месте введения.

Прочие: менее, чем в 1% - лихорадка, кандидоз ротовой полости и кандидозный вагинит.

Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 0,5 г, 1,0 г и 2,0 г.

Упаковка

0,5 гили 1,0 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл;

2,0 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл.

1.1 флакон с препаратом и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.

2.По 5 флаконов с препаратом упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона. Растворитель - "Вода для инъекций" в ампулах объемом 5 мл или 10 мл.

Для дозировки 0,5 г

1.1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем объемом 5 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.

2.По 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя объемом 5 мл упаковывают в контурные ячейковыеупаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом, одну контурную ячейковую упаковку с растворителем и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.

Для дозировки 1,0 г

1.1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем объемом 5 мл или 2 ампулы с растворителем объемом 5 мл, или 1 ампула с растворителем объемом 10 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.

2.По 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя объемом 5 мл или 10 ампулами растворителя объемом 5 мл, или 5 ампулами растворителя объемом 10 мл упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом, одну контурную ячейковую упаковку с растворителем и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.

Для дозировки 2,0 г:

1. 1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем объемом 5 мл или 4 ампулы с растворителем объемом 5 мл, или 2 ампулы с растворителем объемом 10 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.

2. По 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя объемом 5 мл или 10 ампулами

растворителя объемом 10 мл упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом, одну контурную ячейковую упаковку с растворителем и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Регистрационный номер

Р N000653/01

Владелец Регистрационного удостоверения

ПРЕБЕНД ПФК, ООО

Производитель

ПРЕБЕНД ПФК ООО

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель