Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузийСостав
Активное вещество:
Меглюмина тиоктат** - 583,86 мг; - 1167,72 мг.
в пересчете на тиоктовую кислоту (альфа-липоевая кислота) - 300 мг; - 600 мг.
Вспомогательные вещества:
Макрогол (макрогол-300) - 2400 мг; - 4800 мг .
Натрия сульфит безводный - 6 мг; -12 мг.
Динатрия эдетат - 6 мг; -12 мг.
Меглюмин от 12,5 мг до 35 мг от 25 мг до 70 мг (до pH 8,0 - 9,0); (до pH 8,0 - 9,0).
Вода для инъекций до 12 мл; до 24 мл.
** меглюмина тиоктат образуется в результате взаимодействия тиоктовой кислоты 300 мг (600 мг) и меглюмина 283,86 мг (567,72 мг)
Описание
Прозрачная жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средствоФармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа- кетокислот. Способствует снижению концентраций глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
Фармакокинетика
При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации - 10-11 мин, максимальная концентрация - 25-38 мкг/мл, площадь под кривой концентрация - время - около 5 мкг ч/мл. Биодоступность - 30%.
Тиоктовая кислота обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгйрОвания.
Объем распределения - около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения - 20-50 мин. Общий Плазменный клиренс 10-15 мл/мин.
Показания
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Беременность и лактация
Побочные эффекты
При внутривенном введении очень редко возможны судороги; диплопия; точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; тромбоцитопатия; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
При быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания. Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно.
Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Особые указания
У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.
Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется. Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 часов после приготовления.
Форма выпуска/дозировка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.Упаковка
По 12 мл или 24 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой.
На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенноцифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенноцифровой кодировки.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и пленки; или в контурной ячейковой упаковке с крышкой неразъемной из пленки поливинилхлоридной.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-003089/08