Лекарственный справочник

Тиолепта - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 300 мг;

вспомогательные вещества:

крахмал картофельный 13,7 мг, кремния диоксид коллоидный (Аэросил) 13,8 мг, кроскармеллоза натрия 24,8 мг, лактозы моногидрат 116 мг, кальция стеарат 15,5 мг, повидон К-30 32,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 83,6 мг, Опадрай желтый 20 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 6,8 мг, гипролоза (гидроксипропил­целлюлоза) 7 мг, титана диоксид 5,37 мг, краситель железа оксид желтый 0,826 мг, краситель солнеч­ный закат желтый 0,004 мг).


Описание

Круглые, двояковыпук­лые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета. На поперечном срезе - светло- желтого цвета.


Фармакотерапевтическая группа

метаболическое средство

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Улучшает трофику нейронов. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации - 40-60 минут. Биодоступность - 30 %.
Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
Объем распределения - около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

Показания

диабетическая полинейропатия;
алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Противопоказания:
повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и лактация

Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Побочные эффекты

Частота проявления неблагоприят­ных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

очень частые - >1/10 назна­чений (>10%)

частые - от >1/100 до<1/10 назначений (>1% и <10%)

нечастые - от >1/1000 до<1/100 назначений (>0.1% и <1%)

редкие - от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01% и

очень редкие - <1/10000 назначений (<0.01 %)

назначений (<0.01 %)

Зависимость частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом не наблюдается.

Со стороны иммунной системы: Очень редко: системные аллергиче­ские реакции (вплоть до развития анафилактического шока);

Со стороны нервной системы:

Очень редко: изменение или нару­шение вкусовых ощущений;

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема, сыпь;

Со стороны обмена веществ:

Очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно сниже­ние концентрации глюкозы в крови. Это может проявляться симптомами гипогликемии - головокружением, повышенным потоотделением, головной болью, расстройством зрения.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг. По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки по­ливинилхлоридной и фольги алю­миниевой печатной лакированной. По 1, 3, 5, 6, 9, 10 контурных ячей­ковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению по­мещают в пачку из картона.

Упаковка

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки по­ливинилхлоридной и фольги алю­миниевой печатной лакированной. По 1, 3, 5, 6, 9, 10 контурных ячей­ковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению по­мещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Регистрационный номер

ЛС-002172

Владелец Регистрационного удостоверения

КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО

Представительство

КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО

Аналогичные препараты