Лекарственная форма
таблеткиСостав
Каждая таблетка содержит: действующее вещество: мелоксикам 7, 5 мг или 15 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 182,65 мг, 365,30 мг, целлюлоза микрокристаллическая 37,50 мг, 75,00 мг, натрия цитрат 11,10 мг, 22,20 мг, кросповидон 7.50 мг, 15,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,50 мг, 5,00 мг, магния стеарат 1,25 мг, 2.50 мг.Описание
Таблетки 7, 5 мг: круглые таблетки светло-желтого цвета со скошенными краями, с одной стороны поверхность таблеток выпуклая с гравировкой 7,5, с другой стороны - вогнутая с глубокой риской.Таблетки 15 мг: круглые таблетки светло-желтого цвета со скошенными краями, с одной стороны поверхность таблеток выпуклая с гравировкой 15, с другой стороны - вогнутая с глубокой риской.Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат.Фармакодинамика
Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным, жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклоооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.Фармакокинетика
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама - 89 %. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99 %. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4 - 1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг - 0,8 -2,0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Стах). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % максимальной концентрации препарата в плазме. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5 карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5 гидроксиметилмелоксикама, который так экскретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 % и 4 % от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует. Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т У2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий, и составляет в среднем 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существеннымобразом существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.Показания
- Симптоматическое лечение остеоартроза;- Симптоматическое лечение ревматоидного артрита;- Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева).Противопоказания
Противопоказания:- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;- наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы;- сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда;- обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника;- желудочно-кишечное, цереброваскулярное кровотечение или иное кровотечение;- хроническая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;- тяжелая печеночная недостаточность;- тяжелая сердечная недостаточность, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования; подтвержденная гиперкалиемия- возрасте до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);- беременность и период лактации.С осторожностью
Пожилой возраст, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции H.pylori, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.Беременность и лактация
Данных по применению мелоксикама при беременности нет. При назначении в период лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом М-Кам®.Форма выпуска/дозировка
Таблетки по 7,5 мг, 15 мг.Упаковка
Таблетки по 7,5 мг, 15 мг: по 10 таблеток помещают в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1,2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-002081