Лекарственная форма
таблеткиСостав
1 таблетка содержит:
активное вещество: мелоксикам 7,5 мг или 15,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 65,0 мг /130 мг, лактоза (сахар молочный) - 70,0 мг / 140,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1, 5 мг / 3,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 3,0 мг / 6,0 мг, тальк 1, 5 мг / 3,0 мг, магния стеарат 1, 5 мг / 3,0 мг.
Описание
Таблетки от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета; плоскоцилиндрические, с фаской и с риской. Допускается наличие мраморности.Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препаратФармакодинамика
Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), относится к классу оксикамов; обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия НПВП связан с подавлением активности циклооксигенезы (ЦОГ) - фермента, катализирующего биотрансформацию арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин (PGI2) и тромбоксан (ТхА2). Мелоксикам преимущественно ингибирует ЦОГ-2, изоформу, участвующую в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В значительно меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, которая участвует в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), и принимает участие в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам в терапевтической дозе не влияет на агрегацию тромбоцитов и время свертывания.Фармакокинетика
Мелоксикам при приеме внутрь хорошо всасывается, биодоступность составляет 89%. Прием пищи на абсорбцию препарата не влияет. Максимальная концентрация в крови (Сmах) составляет 1,05 мкг/мл, время ее достижения (Тmах) - 4,9 ч, период полувыведения (T1/2) - 20,1 ч, клиренс - 8,8 мл/мин. Стационарная концентрация (Css) создается на 3-5-й день. Объем распределения - около 10 л. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 99,4%. Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. плацентарный, гематоэнцефалический и гематосиновиальный. В синовиальной жидкости обнаруживается 50% от плазменной концентрации препарата. Мелоксикам полностью метаболизируется до четырех фармакологически неактивных форм при участии пероксидазы, изоферментов CYP2C9, и CYP3A4 цитохрома Р450. Выводится в равной степени с мочой и фекалиями, в неизмененном виде - в следовых количествах (0,2% с мочой и 1,6% с фекалиями).
Умеренно выраженные печеночная и почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают.
У лиц пожилого возраста клиренс несколько снижен. Межполовых различий в фармакокинетике мелоксикама нет.
Показания
- Остеоартроз;
- ревматоидный артрит;
- анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
- воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к мелоксикаму и/или к какому-либо из компонентов препарата, сочетание бронхиальной астмы и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение, иные кровотечения; тяжелая печеночная недостаточность и активное заболевание печени; тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ и клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, гиперкалиемия; тяжелая сердечная недостаточность, состояние после аортокоронарного шунтирования; беременность, лактация (грудное вскармливание); детский возраст до 12 лет, недостаточность лактазы, галактоземия, глюкозо-галактозный синдром мальабсорбции.С осторожностью
Возраст старше 65 лет, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидных средств (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистов рецепторов ангиотензина II.Беременность и лактация
Препарат не рекомендуется применять в период беременности и лактации.Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, метеоризм, отрыжка; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное); преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, эзофагит, стоматит, гастрит, колит, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, тахиардия, повышение или понижение артериального давления, приливы, васкулит.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, бронхиальная астма с непереносимостью аспирина (нестабильная бронхиальная астма).
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, шум в ушах, нарушения сна (сонливость/бессонница), дезориентация, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, тревожность, депрессия.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, альбуминурия, повышение уровня креатинина, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: анафилактоидные и анафилактические реакции, зуд, кожная сыпь, крапивница, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивена- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация.
Прочие: нарушение вкусовых ощущений, конъюнктивит, нарушения зрения (нечеткость), слабость, лихорадка.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите , об этом врачу.
Если Вы заметили проявления аллергических реакций любого лекарственного препарата, как-то: сыпь, зуд, затрудненное глотание и дыхание, отек гортани и языка, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки по 7,5 мг и 15 мг.Упаковка
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-000613