Лекарственная форма
таблетки.Состав
Дозировка 7,5 мгДействующее вещество: мелоксикам 7,5 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат 63,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 33,75 мг, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200) 0,5 мг, магния стеарат 1,25 мг, натрия цитрат 15,0 мг, кросповидон 4,0 мг.Дозировка 15 мгДействующее вещество: мелоксикам 15 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат 126,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 67,5 мг, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200) 1,0 мг, магния стеарат 2,5 мг, натрия цитрат 30,0 мг, кросповидон 8,0 мг.Описание
Таблетки 7,5 мг: таблетки округлые, слегка двояковыпуклые, светло-желтого цвета с гравировкой "В 18 ".Таблетки 15 мг: таблетки круглые, слегка двояковыпуклые, светло-желтого цвета с риской и гравировкой "В" выше риски и гравировкой "19" ниже риски.Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат.Фармакодинамика
Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, жаропонижающим и анальгетическим действием.Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку пищеварительного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.Фармакокинетика
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность мелоксикама - 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При применении препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесная концентрация достигается в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет 0,4-1,0 мкг/мл при приеме в дозе 7,5 мг, а при приеме в дозе 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл, (приведены значения Cmin и Стах, соответственно). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме.Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении метаболитов. Основной метаболит, 5'- карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.Выводится в равной степени почками и через кишечник, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Кажущийся объем распределения низкий и составляет в среднем 11л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.Показания
- Симптоматическое лечение остеоартроза;- Симптоматическое лечение ревматоидного артрита;- Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева).Противопоказания
Противопоказания:- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;- сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда; обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;- тяжелая почечная недостаточность у пациентов, которым не проводится гемодиализ (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; - состояние после аортокоронарного шунтирования;- декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность;- активное желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение;- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;- дети в возрасте до 15 лет; беременность;- период лактации;- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, лактазная недостаточность Лаппа.С осторожностью
Пожилой возраст, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, сахарный диабет, дислипидемия, гиперлипидемия, курение, хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина 30 - 60 мл/мин, анамнез язвенных поражений желудочно- кишечного тракта, наличие Helicobacter pylori, длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, тяжелые сопутствующие соматические заболевания. Сопутствующая терапия кортикостероидами (в том числе преднизолоном), антикоагулянтами (в том числе варфарином), антиагрегантами (например, ацетилсалициловой кислотой), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, сертралин, пароксетин, циталопрам, флуоксетин), частое употребление алкоголя.Беременность и лактация
Препарат не рекомендуется применять в период беременности и лактации.Форма выпуска/дозировка
Таблетки 7,5 мг: 10 таблеток в блистер Алюм./ПВХ/ПВДХ.По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.Таблетки 15 мг: 10 таблеток в блистер Алюм./ПВХ/ПВДХ.По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.Упаковка
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-000172