Лекарственная форма
таблеткиСостав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: мелоксикам - 7,5 и 15 мг (в пересчете на 100% вещество);
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, мал ьто декстрин, декстрин, кальция стеарата моногидрат (кальция стеарат 1-водный) до получения таблетки массой 0,1 и 0,2 г соответственно.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки от светло-желтого до желтого цвета. Допускается незначительная мраморность.Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препаратАТХ
M.01.A.C.06 Мелоксикам
M.01.A.C Оксикамы
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат. Обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием. Относится к классу оксикамов; производное эноловой кислоты. Мелоксикам подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2.
При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма селективность действия в отношении циклооксигеназы 2 типа снижается.
Фармакокинетика
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь - 89%. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Концентрация в плазме носит дозозависимый характер. Средние значения Стах при приеме 15 мг препарата Матарен® - 1,17 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации составляет 4-6 часов. Равновесные концентрации достигаются через 3-5 дней. Связь с белками плазмы - 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Объем распределения низкий, в среднем составляет 11 л.
Концентрация в синовиальной жидкости - 50% от концентрации в плазме. Метаболизируется в печени - до неактивных метаболитов. Выводится через кишечник и почками (примерно в равной пропорции), в неизмененном виде - 5% суточной дозы (через кишечник). Период полу выведения - 20 ч. Плазменный клиренс - в среднем 8 мл/мин (снижается в пожилом возрасте).
Показания
Ревматоидный артрит; остеоартроз; анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата, а также к нестероидным противовоспалительным препаратам других групп;
Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, провоцируемых приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВП;
Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
Тяжелая печеночная недостаточность;
Выраженная сердечная недостаточность;
Хроническая почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся гемодиализу; Желудочнокишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение.
Детский возраст (до 12 лет), беременность, период лактации.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у пациентов с эрозивно-язвенным поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе.Беременность и лактация
Применение в период беременности противопоказано.
В период лактации при применении препарата следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: более 1% - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0,1-1% - преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; менее 0,1% - перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.
Со стороны органов кроветворения: более 1% - анемия; 0,1-1% - изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромоцитопения.
Со стороны кожных покровов: более 1% - зуд, кожная сыпь; 0,1-1% - крапивница; менее 0,1% - фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы: менее 0,1% - бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: более 1% - головокружение, головная боль; 0,1-1% - вертиго, шум в ушах, сонливость; менее 0,1% - спутанность сознания, дизориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: более 1% - периферические отеки; 0,1-1% - повышение АД, сердцебиение, "приливы" крови к коже лица.
Со стороны мочевыделителъной системы: 0,1-1% - гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; менее 0,1% - острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена - интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: менее 0,1% - конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения.
Аллергические реакции: менее 0,1% - ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки по 7,5 и 15 мг.Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной пачке.Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-000071Дата регистрации
22.05.2007 / 10.12.2009Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
26.03.2018