Экзитер - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: тербинафина гидрохлорид 281 мг, в пересчете на тербинафин 250 мг. Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 12,3 мг, крахмал картофельный - 9,4 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 12 мг, вода очищенная - 6,1 мг, магния стеарат - 3,2 мг.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

противогрибковое средство

АТХ

D.01.A.E.15 Тербинафин

Фармакодинамика

Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trychophytonspp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), MicrosporumCanis, Epidermophytonfloccosum, дрожжевые г|рибы, главным образом Candidaalbicans. На грибы Candidaspp, и их мицелиальные формы оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.

Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба (эргостерола) путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.

При пероральном применении не эффективен при лечений" разноцветного лишая, вызванногоPityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Фармакокинетика

При пероральном приеме хорошо абсорбируется более 70%; абсолютная биодоступность вследствие эффекта "первого прохождения" снижается на 40%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации (ТСmах) около 2 ч; максимальная концентрация (Стах) приблизительно 1 мкг/мл. Площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) - 4.5 мкг*ч/мл, при одновременном приеме с пищей AUCувеличивается на 20%. При длительном приеме Стах увеличивается на 25%, AUC- в 2.5 раза. Эффективный период полувыведения (Т1/2) - около 36 ч, терминальный Т1/2 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Равновесная концентрация (Css) не зависит от возраста. Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола.

Связь с белками плазмы - более 99%. Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и пЬдкожной клетчатке. Подвергается значительной биотрансформации, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. 70% выводятся почками.

Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при цоражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.|

Выделяется с грудным молоком.

Показания

-Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).

-Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trychophytonspp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum.

Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.

-Кандидозы кожи.

Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата; хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), детский возраст до -3-х лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы), период лактации, беременность.

С осторожностью

Почечная недостаточность (с клиренсом креатинина более 50 мл/мин), алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Беременность и лактация

Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки 250 мг. По 7, 10, 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 или 100 таблеток помещают в контейнер полимерный для лекарственных средств. Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-008610/10