Лекарственная форма
раствор для наружного применения [пленкообразующий]Состав
1г раствора содержит:
Активное вещество - тербинафина гидрохлорид 11,25 мг (соответствует 10 мг тербинафина основания)
Вспомогательные вещества: акриловой кислоты и октилакриламида сополимер (Дермакрил 79), триглицериды средней цепи, гипролоза, этанол 96 %.
Описание
Прозрачный или слегка матовый вязкий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с запахом этанола.Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средствоФармакодинамика
Тербинафин (производное аллиламина) - противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophytonrubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T. tonsurans, Microsporumcanis, Epidermophytonfloccosum),плесневых (в основном C. albicans)и определенных диморфных грибов (Pityrosporumorbicularе или Malasseziafurfur).Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
После нанесения раствора Ламизил® Уно на кожу препарат образует прозрачную неощутимую пленку, которая остается на коже в течение 72 ч. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой кожи: через 60 мин после процедуры 16-18 % нанесенной дозы обнаруживается в роговом слое. Высвобождение тербинафина носит прогрессирующий характер, действующее вещество присутствует в роговом слое через 13 дней в концентрации, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина invitroпо отношению к дерматофитам.
Системная биодоступность крайне незначительна. При местном применении абсорбция препарата менее 5 %. Ламизил® Уно оказывает незначительное системное действие. Уровень рецидивов после 3-х месяцев применения препарата низок (не выше 12,5 %).
Показания
Микозы (дерматофитии) стоп ("грибок" стопы, Tineapedis).
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 15 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).Беременность и лактация
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Ламизил® Уно. Однако, поскольку клинический опыт применения Ламизил® Уно у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям.
Побочные эффекты
Нежелательные эффекты наблюдаются крайне редко, слабо выражены и носят кратковременный характер.
Системные реакции:
Очень редко (< 1/10 000) - аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, буллезный дерматит и крапивница.
Местные реакции:
В редких случаях (>1/1 000, < 1/100) - сухость, раздражение кожи или ощущение жжения на обработанном препаратом участке кожи.Форма выпуска/дозировка
Раствор для наружного применения пленкообразующий 1%.Упаковка
По 4 г в тубы ламинированные (полиэтилен/алюминий/полиэтилен) с крышкой полиэтиленовой навинчивающейся, снабженной системой контроля первого вскрытия. По 1 тубе в пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с "окном".Условия хранения
При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛСР-003583/07