Лекарственная форма
таблеткиСостав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: тербинафина гидрохлорид - 281,3 мг, в пересчете на тербинафин (100% вещество) - 250 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (для медицинских целей), кросповидон (коллидон CL-M), Повидон - К30 (коллидон 30), кремния диоксид коллоидный (аэросил), бензойная кислота, магния стеарат.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы с риской, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство.Фармакодинамика
Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trychophyton(Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans), Microsporumcanis, Epidermophytonfloccosum, плесневые грибы (напр., Scopulariopsisbrevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candidaalbicans, и некоторые диморфные грибы. На грибы Candidaи его мицелиальные формы оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.
Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.
При пероральном применении неэффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporumovale.
Фармакокинетика
Хорошо абсорбируется при пероральном приеме, через 0,8 часа абсорбируется половина принятой дозы; через 4,6 часа половина принятой дозы распределяется в организме. Через 1-2 часа после приёма внутрь однократной 250 мг дозы максимальная концентрация препарата в плазме крови достигает 0,97 мкг/мл. Биодоступность 80%. Приём пищи не влияет на биодоступность тербинафина.
Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы (99%), быстро распространяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высокой концентрации в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Период полувыведения составляет 16-18 часов, период полувыведения терминальной фазы - 200-400 часов.
Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 80% принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов, остальная часть (22%) - с каловыми массами. Не кумулируется в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако скорость выведения может снижаться при поражениях почек и печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.
Выделяется с грудным молоком.
Показания
-Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).
-Микозы кожи и ногтей, обусловленные Trychophyton(Т. rubrum, mentagrophytes, verrucosum, violaceum), Microsporum (M. canis) и Epidermophytonfloccosum.
-Онихомикозы.
-Тяжёлые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.
-Кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам препарата, хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), детский возраст до 3 лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы), период кормления грудью.
С осторожностью
почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.Беременность и лактация
Приём тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности у беременных женщин.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения); крайне редко (с частотой 0,01-0,1%) - гепатобилиарные нарушения (холестатическая желтуха, повышение активности "печеночных" трансаминаз, печеночная недостаточность).
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны системы кроветворения: крайне редко - агранулоцитоз или тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения.
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, крайне редко - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции.
Усугубление течения системной красной волчанки.
Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре не выше 20°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N002270/01