Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Состав
Активное вещество:1 мг, 2 мг или 4 мг рисперидона в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Вспомогательные вещества:
Таблетки 1 мг:
Ядро: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.
Оболочка: ОПАДРИ II. жёлтый 85F32072 (железа оксид красный Е172, CI77491, железа оксид жёлтый Е172, CI77492, титана диоксид Е171, CI77891, тальк, макрогол, поливиниловый спирт).
Таблетки 2 мг:
Ядро: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.
Оболочка: ОПАДРИ II. жёлтый 85F32069 (железа оксид красный Е172, О 77491, железа оксид жёлтый Е172, CI77492, титана диоксид Е171, CI77891, тальк, макрогол, поливиниловый спирт).
Таблетки 4 мг:
Ядро: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.
Оболочка: ОПАДРИ II. оранжевый 85F23450 (железа оксид красный Е172, CI77491, железа оксид жёлтый Е172, CI77492, титана диоксид Е171, CI77891, тальк, макрогол, поливиниловый спирт).
Описание
Таблетки 1 мг
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой N04 на одной стороне таблетки.
Таблетки 2 мг
Коричневато-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой N05 на одной стороне таблетки.
Таблетки 4 мг
Светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой N07 на одной стороне таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
антипсихотическое средство (нейролептик)Фармакодинамика
Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола; оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие.Фармакокинетика
Абсорбция - быстрая и полная (пища не влияет на полноту и скорость абсорбции). Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (ТСmах) - 1-2 ч. Cssрисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня, 9-гидрокси-рисперидона - 4-5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз). Быстро распределяется, проникает в ЦНС, грудное молоко. Объем распределения - 1,1 л/кг. Связь с белками плазмы (с альфа 1-гликопротеином и альбумином) рисперидона - 90%, 9-гидрокси-рисперидона - 77%.
Метаболизируется ферментом цитохром CYP2D6 до активного метаболита 9-гидрокси-рисперидона (рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию). Другим путем метаболизма является N-дезалкилирование. Период полувыведения (Т1/2) рисперидона - 3 ч, Т1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции - 20-24 ч.
Выводится почками (70%, из них - 35-45% в виде фармакологически активной фракции) и с желчью (14%).
При однократном приеме отмечаются высокие уровни активных концентраций в плазме и медленное выведение у пожилых пациентов и у пациентов с почечной недостаточностью.
Показания
Шизофрения и другие психотические состояния с преобладанием продуктивной симптоматики (бред, галлюцинации, агрессивность), негативной симптоматики (скудость речи, эмоциональная и социальная отрешенность).
Аффективные расстройства при различных психических заболеваниях.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, период лактации, детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Опухоль мозга, кишечная непроходимость, передозировка лекарственными средствами, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может, маскировать симптомы этих состояний), заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада), обезвоживание, нарушение мозгового кровообращения, гиповолемия, болезнь Паркинсона, судороги (в т.ч. в анамнезе), злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа "пируэт" (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T), беременность.
Ридонекс® необходимо применять с осторожностью при наличии заболеваний почек и печени.
Беременность и лактация
Беременность
Клинические исследования по изучению безопасности рисперидона при беременности у человека не проводились. В испытаниях на животных рисперидон не проявлял прямую репродуктивную токсичность, наблюдали несколько непрямых отклонений, связанных с ЦНС и уровнем пролактина. Ни в одном из исследований не выявили тератогенный эффект рисперидона. Таким образом, Ридонекс® возможно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Доказано, что рисперидон и 9-гидрокси-рисперидрн выделяются в материнское молоко, поэтому во время кормления грудью следует избегать применения препарата.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг и 4 мг.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Регистрационный номер
ЛСР-007744/09