Лекарственная форма
крем для наружного примененияСостав
В 100 г крема содержи тся:
Активное вещество: тербинафина гидрохлорид - 1,0 г.
Вспомогательные вещества: спирт бензиновый - 1,0 г, полисорбат 60 (твни 60) - 5,0 г, сорбьтана моностеарат - 2,4 г, цетиловый спирт - 6.0 г, изонропилмиристат - 6,0 г, цетилпальмитат- 3,0 г, натрия гидроксид- 0,12 г, вода очищенная - 75,48 г.
Описание
Однородный крем белого цвета со слабым характерным запахом.Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство.Фармакодинамика
Тербинафин представляет собой аллиламин, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Тербипафин активен в отношении дерматофнгов (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов рода Candida (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостсрола и к внутриклеточному накоплению еквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, па метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При наружном применении абсорбция - менее 5 %. оказывает незначительное системное действие.Показания
-профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп ("грибок" стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных грибком стопы, паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, Т. rubrum, 'I', mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
-дрожжевые инфекции кожи, в основном вызываемые родом Candida (например. Candida albicans), в частности опрелость;
-разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания
Противопоказания:-повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
-период грудного вскармливания;
-детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
-печеночная и/или почечная недостаточность;
-алкоголизм;
-угнетение костномозгового кроветворения;
-опухоли;
-болезни обмена веществ;
-окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Беременность и лактация
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Тербинафин. Однако, поскольку опыт применения крема Тербинафин у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин выделятся с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить.
Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10;
частоот > 1/100 до < 1/10;
нечасто от> 1/1000 до < 1/100;
редкоот > 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000. включая отдельные сообщения;
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны иммунной системы:
очень редко - реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения: редко - раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов: часто - зуд, шелушение кожи;
нечасто - повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение
пигментации, эритема, ощущение жжения кожи;
редко - ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема;
очень редко - сыпь.
Местные реакции:
нечасто - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко - обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Форма выпуска/дозировка
Крем для наружного применения I %. По 15 или 30 г в тубы алюминиевые. Каждую губу вместе с инструкцией но применению помещают в пачку из картона.Упаковка
тубы алюминиевые (1) - пачки картонныеУсловия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Регистрационный номер
ЛСР-003723/07