Лекарственная форма
таблеткиСостав
| 1 таблетка содержит: Активное вещество Тербинафина гидрохлорид................ 282 мг (что эквивалентно тербинафину) ...................... 250 мг Вспомогательные вещества: гипромеллоза 6,0 мг, крахмал кукурузный 60,0 мг, кальция стеарат 6,0 мг , кремния диоксид коллоидный 2.0мг, тальк очищенный 15,0 мг, парафин жидкий легкий 4,0 мг , целлюлоза микрокристаллическая 18.0мг, кроскармеллоза натрия 6.0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 6,0 мг. |
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
противогрибковое средствоФармакодинамика
Тербинафин - активное вещество тербинокса, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporumcanis, Epidermophytonfloccosum, плесневые грибы (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsisbrevicalius), дрожжевые грибы, главным образом Candidaalbicansи некоторые диморфные грибы. Действие на дрожжевые грибы рода Candidaи его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба.
Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента сквален-эпоксидазы.
При пероральном применении неэффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Malasseziafurfur.
Фармакокинетика
При пероральном приеме хорошо абсорбируется, через 0,8 часа абсорбируется половина принятой дозы; через 4,6 часа половина принятой дозы распределяется в организме. Через 1-2 часа после приема внутрь однократной дозы 250 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови достигает 0,97 мкг/мл. Биодоступность - около 40% (эффект "первого прохождения"). Прием пищи не влияет на биодоступность тербинафина.
Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99 %), быстро распространяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке.
Период полувыведения - 16 - 18 ч., период полувыведения терминальной фазы - 200 - 400 ч. Биотрансформируется в печени до неактивных метаболитов; 80% принятой дозы выводится через почки в виде метаболитов, остальная часть (22%) - через кишечник. Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови. Выделяется с грудным молоком.
Показания
Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
-Микозы кожи и ногтей, обусловленные Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum (M. canis, M. gypseum) и Epidermophytonfloccosum.
-Онихомикозы.
-Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.
Кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата; детский возраст до 3 лет, беременность, период кормления грудью.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.Беременность и лактация
Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Диспепсические нарушения (снижение аппетита, тошнота, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе); кожные аллергические реакции (крапивница, сыпь); мышечно-скелетные реакции (артралгия, миалгия).
Нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения).
Крайне редко: гепатотоксическое действие (повышение активности "печеночных" трансаминаз, печеночная недостаточность), гепатобилиарные нарушения (холестатическая желтуха), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции, агранулоцитоз или тромбоцитопения, нейтропения.
Упаковка
(14) - блистеры (1) - пачки картонныеУсловия хранения
Список Б. При температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014094/02