Лекарственная форма
таблеткиСостав
в 1 таблетке содержится
активное вещество: тербинафина гидрохлорид 281,3 мг (эквивалентно 250 мг тербинафина) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 40,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 36,0 мг; гипромеллоза 7,5 мг; кремния диоксид коллоидный 1,2 мг; магния стеарат 3,5 мг
Описание
Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы. На одной из сторон разделительная риска и гравировка "Т" по обеим сторонам риски.
Фармакотерапевтическая группа
противогрибковое средство.Фармакодинамика
Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия.В низких концентрациях обладает
фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophytonrubrum, Trychophytonmentagrophytes,Trychophytontonsurans, Trychophyton
verrucosum, Trychophytonviolaceum, Microsporumcanis, Epidermophytonfloccosum), дрожжевых грибов, главным образом, Candidaalbicans. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба (эргостерола) путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.
При пероральном применении неэффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporumovale, Pityrosporumorbiculare (Malasseziafurfur).
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбируется более 70%. Абсолютная биодоступность вследствие эффекта "первого прохождения" снижается на 40%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации (ТСmах) около 2 ч; максимальная концентрация (Стах) - 1 мкг/мл. Площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) - 4.56 мкг*ч/мл, при одновременном приеме с пищей AUCувеличивается на 20%. При ;' длительном приеме Стах увеличивается на 25%, AUC- в 2.5 раза. Эффективный период полувыведения (T1/2) - около 36 ч, терминальный Т1/2 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Равновесная концентрация (Css) не зависит от возраста. Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола.
Связь с белками плазмы - более 99%. Быстро распределяется' в тканях,.. проникает в дермальный слой, кожи: и ногтевые-пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных ' фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительной биотрансформации, образующиеся метаболиты не обладают ' противогрибковой активностью. 70% выводятся почками.
Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику .: тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях-почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.
Выделяется с грудным молоком.
Показания
- Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).
- Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trychophytonspp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum.
-Тяжелые, распространенные дёрматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.
-Кандидозы кожи.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам препарата; хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин), детский возраст до 3-х лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы), период лактации, беременность.
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), алкоголизм, - угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Беременность и лактация
Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому, его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки 250 мгПо 7 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Упаковка
(7) - блистер (1) /1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке/ - пачка картоннаяблистер (2) /2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной/ - пачка картоннаяблистер (4) /4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной/ - пачка картоннаяУсловия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000103