Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 500 мг содержит:
активное вещество:метформина гидрохлорид - 500,00 мг;
вспомогательные вещества:повидон-К25 - 30,00 мг, стеариновая кислота - 5,40 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,57 мг;
оболочка таблетки- Опадрай (Белый) OY-S-7257 (гипромеллоза-5сР - 2,72 мг, титана диоксид - 2,46 мг, гипромеллоза-15сР - 1,36 мг, гипромеллоза-50сР - 0,82 мг, макрогол-400 - 0,64 мг) около 8 мг.
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 850 мг содержит:
активное вещество:метформина гидрохлорид - 850,00 мг;
вспомогательные вещества:повидон-К25 - 51,00 мг, стеариновая кислота - 9,18 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,37 мг;
оболочка таблетки- Опадрай (Белый) OY-S-7257 (гипромеллоза-5сР - 6,12 мг, титана диоксид - 5,54 мг, гипромеллоза-15сР - 3,06 мг, гипромеллоза-50сР - 1,84 мг, макрогол-400 - 1,44 мг) около 18 мг.
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 1000 мг содержит:
активное вещество:метформина гидрохлорид - 1000,00 мг;
вспомогательные вещества:повидон-К25 - 60,00 мг, стеариновая кислота - 10,80 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,14 мг;
оболочка таблетки- Опадрай (Белый) OY-S-7257 (гипромеллоза-5сР - 7,14 мг, титана диоксид - 6,47 мг, гипромеллоза-15сР - 3,57 мг, гипромеллоза-50сР - 2,14 мг, макрогол-400 - 1,68 мг) около 21 мг.Описание
Таблетки 500 мг:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с гравировкой "MF" на одной стороне.
Таблетки 850 мг:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с гравировкой "МН" на одной стороне.
Таблетки 1000 мг:
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета с риской на одной стороне и гравировками "М" и "Т" по разные стороны от риски.
Фармакотерапевтическая группа
гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидовФармакодинамика
Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.
Кроме того, оказывает благоприятное действие на метаболизм липидов: снижает концентрацию общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Фармакокинетика
После приёма внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация (Сmах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через 2,5 ч. При одновременном приёме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы крови. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина (КК)), что свидетельствует о наличии активной канальцевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.
Показания
Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
-у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или с инсулином;
-у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
-диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
-почечная недостаточность или нарушение функции почек (КК менее 60 мл/мин);
-острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: снижение общего объема циркулирующей крови (при диарее, рвоте), тяжёлые инфекционные заболевания, шок;
-клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
-обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (смотри раздел "Особые указания");
-печёночная недостаточность, нарушение функции печени;
-хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
-беременность;
-лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
-применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (смотри раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");
-соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
-детский возраст до 10 лет.
С осторожностью
-Пациенты старше 60 лет, выполняющие тяжёлую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;
-период грудного вскармливания.
Беременность и лактация
Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что приём метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, препарат должен быть отменён, и назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода.
Метформин выделяется в грудное молоко. Побочные эффекты у новорождённых при грудном вскармливании на фоне приёма метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано. Решение о прекращении кормления грудью должно быть принято с учётом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребёнка.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 850 мг, 1000 мг.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-003547