Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой.Состав
1 таблетка содержит:действующее вещество - метформина гидрохлорид - 500 мг или 850 мг.Вспомогательных веществ (достаточное количество до получения таблетки массой 625,0 мг и 1062,5 мг (без оболочки)): коповидон, поливидон (повидон), просолв [98% целлюлоза микрокристаллическая и 2% кремния диоксид коллоидный], магния стеарат.Вспомогательных веществ (достаточное количество до получения таблетки с оболочкой массой 0,650 г и 1,105 г): Опадрай II 33G28523 белый (титана диоксид 25 %, триацетин 6,0 %, макрогол 4000 8,0 %, гипромеллоза 40,0 %, лактозы моногидрат 21,0 %).Описание
Таблетки 500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы, на поперечном разрезе белого цвета.Таблетки 850 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклой формы, на поперечном разрезе белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.Фармакодинамика
Метформин тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает содержание общего холестерина, триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови.Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 2,5 ч после приема внутрь. Прием пищи снижает Сmax на 40 % и замедляет ее достижение на 35 минут. Объем распределения для дозы (850 мг) составляет 296 - 1012 л. Метформин быстро распределяется в тканях, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальцевой секреции. Период полувыведения составляет 6,5 часов.При нарушении функции почек возможна кумуляция препарата.Показания
Сахарный диабет 2 типа (особенно у больных с ожирением) без склонности к кетоацидозу при неэффективности диетотерапии.Противопоказания
Противопоказания:- повышенная чувствительность к препарату;- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;- нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);- острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-легочные заболевания);- клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.д.);- серьезные хирургические операции и травмы (на фоне которых показано проведение инсулинотерапии);- нарушение функции печени;- хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;- беременность, период грудного вскармливания;- лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);- применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.Беременность и лактация
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия. Так как данных по проникновению в грудное молоко человека нет, то данный препарат противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения метформина в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.Побочные эффекты
Со стороны системы органов пищеварения: тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе.Эти симптомы встречаются особенно часто в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Данные симптомы можно уменьшить назначением антацидов, м-холиноблокаторов или спазмолитиков. В редких случаях - повышение активности "печеночных" трансаминаз или гепатит, исчезающие после отмены препарата.Со стороны обмена веществ: в редких случаях - лактоацидоз (требует прекращения лечения); при длительном лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение его всасывания).Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.Со стороны эндокринной системы: гипогликемия.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг или 850 мг.Условия хранения
Список Б.При температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте!Срок годности
3 года.Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.Регистрационный номер
ЛС-001149