Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество метформина гидрохлорид 850,0 мг; вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 34,0 мг, крахмал кукурузный 17,0 мг, повидон 68,0 мг, кремния диоксид коллоидный 11,9 мг, магния стеарат 5,1 мг; оболочка: гипромеллоза 8,0 мг, титана диоксид (Е171) 3,2 мг, пропиленгликоль 0,616 мг, макрогол-6000 0,616 мг, тальк 5,1 мг.Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.АТХ
A.10.B.A.02 Метформин
Фармакодинамика
Метформин - пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов. У больных сахарным диабетом снижает концентрацию глюкозы в крови путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышения ее утилизации в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину (преимущественно поперечно-полосатой мускулатуры, в меньшей степени - жировой ткани). Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтазу. Не стимулирует секрецию инсулина, гипогликемических реакций не вызывает. Оказывает влияние на липидный обмен - снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.Фармакокинетика
Всасывание. После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме составляет приблизительно 2 мкг/мл или 15 мкмоль и достигается через 2,5 ч. Через 7 ч всасывание из ЖКТ заканчивается, и концентрация метформина в плазме постепенно снижается. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.Распределение. Метформин практически не связывается с белками плазмы и быстро распределяется в ткани организма. Частично связывается с эритроцитами. Накапливается в слюнных железах, печени и почках. Кажущийся объем распределения составляет 63-276 л.Метаболизм и выведение. Выводится почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/мин, что свидетельствует об активной клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 6,5 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях. У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс препарата снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, T1/2 возрастает, что приводит к повышению концентрации метформина в крови. Возможна кумуляция.Показания
Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок, в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу.- Диабетический кетоацидоз, диабетическаяпрекома, кома.- Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин).- Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:-дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания; -состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания).- Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).- Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел "Особые указания").- Печеночная недостаточность, нарушение функции печени.- Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.- Лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе).- Применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").- Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.- Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).- Детский возраст до 18 лет.С осторожностью
У пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).Беременность и лактация
Препарат Формин Плива противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.При планировании или возникновении беременности препарат Формин Плива следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата Формин Плива в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01% (включая единичные случаи).Со стороны центральной нервной системы: часто - нарушение вкуса (металлический привкус во рту).Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, возникающие в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходящие; единичные случаи - нарушение показателей функции печени или гепатит, полностью исчезающие после отмены препарата.Аллергические реакции: очень редко - эритема, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.Со стороны обмена веществ: очень редко - лактоацидоз (требует отмены препарата).Прочие: очень редко - при длительном применении развивается гиповитаминоз В12 (том числе мегалобластная анемия) и фолиевой кислоты (нарушение всасывания).Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг.Условия хранения
При температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N013733/01Дата регистрации
31.08.2011Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
2016-09-24