Метформин МВ-Тева - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Всасывание. Время достижения максимальной концентрации (Сmax после приема внутрь составляет 7 ч. При приеме натощак площадь под фармакологической кривой (AUC) снижена на 30%, Сmax и время ее достижения не изменяется.

Всасывание метформина в таблетках пролонгированного действия не зависит от состава пищи. При приеме метформина пролонгированного действия в дозе до 2000 мг не происходит его накопления.

Распределение. Метформин практически не связывается с белками плазмы и быстро распределяется в ткани организма. Частично связывается с эритроцитами. Накапливается в слюнных железах, печени и почках. Кажущийся объем распределения составляет 63-276 л.

Метаболизм и выведение. Выводится почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/мин, что свидетельствует об активной клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения (11/2) составляет приблизительно 6,5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.

У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс метформина снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, Т1/2 возрастает, что приводит к повышению концентрации метформина в крови. Возможна кумуляция.

- Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу.

- Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома.

- Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 45 мл/мин).

- Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

- дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания,

- состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания).

- Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

- Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел "Особые указания").

- Печеночная недостаточность, нарушение функции печени.

- Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.

- Лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе).

- Применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

- Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.

- Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).

- Детский возраст до 18 лет.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

При планировании или возникновении беременности препарат Метформин МВ-Тева следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.

Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; иногда - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая единичные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: часто - нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, возникающие в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходящие; единичные случаи - нарушение показателей функции печени или гепатит, полностью исчезающие после отмены препарата. Аллергические реакции: очень редко - эритема, кожный зуд. сыпь, крапивница.

Со стороны обмена веществ: очень редко - лактоацидоз (требует отмены препарата).

Прочие: очень редко - при длительном применении развивается гиповитаминоз В12 (в том числе мегалобластная анемия) и фолиевой кислоты (нарушение всасывания).

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПА/алюминиевой фольги.

По 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре нс выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.