Диклак - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Состав

одна таблетка содержит:

активное вещество: диклофенак натрия - 75 мг или 150 мг

вспомогательныевещества:лактозымоногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат дигидрат, кукурузный крахмал, натрий крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, оксид железа красный.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, одна поверхность которых розового цвета с белыми вкраплениями, с фаской с обеих сторон. На поперечном срезе таблетки видны два слоя: белого цвета и розового цвета с белыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

АТХ

S.01.B.C.03 Диклофенак

M.01.A.B.05 Диклофенак

Фармакодинамика

Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции на 1 -2 часа и снижает максимальную концентрацию в 2 раза. В случае приема препарата с пищей максимальные концентрации наблюдаются в среднем через 5-6 часов.

Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается, не кумулирует.

Связь с белками плазмы - более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полу выведения из синовиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовильной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.

Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время "первого прохождения" через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимаетучастие ферментная система Р450 CYP2C9.

Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.

Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения -550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы -2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.

Показания

Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).

Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль.

В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

Лихорадочный синдром.

Противопоказания

Противопоказания:

- гиперчувствительность к активному веществу и/или другим составляющим препарата;

-непереносимость других НПВП в анамнезе;

-полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в

анамнезе);

-эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение;

-воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, проктит) в фазе обострения;

-гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

-тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

-печеночная недостаточность;

-ишемическая болезнь сердца;

-хроническая сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по NYHA (Нью-Йоркская классификация функционального состояния больных с хронической сердечной недостаточностью));

-цереброваскулярные заболевания;

-заболевания периферических артерий;

-повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий;

-ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

-непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

-подтвержденная гиперкалиемия;

-беременность (III триместр);

-период грудного вскармливания;

-детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

- пациентам с артериальной гипертензией, дислипидемией, гиперлипидемией, воспалительными

заболеваниями кишечника вне фазы обострения, заболеваниями печени в анамнезе, печеночной

порфирией, сезонным аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких,

хроническими инфекциями дыхательных путей, отеком Квинке, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), бронхиальной астмой, сахарным диабетом,

системными заболеваниями соединительной ткани;

- пожилым пациентам с анемией и данными о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, перфорацией;

- пациентам с артериальной гипертензией, дислипидемией, гиперлипидемией, воспалительными

заболеваниями кишечника вне фазы обострения, заболеваниями печени в анамнезе, печеночной

порфирией, сезонным аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекциями дыхательных путей, отеком Квинке, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), бронхиальной астмой, сахарным диабетом, системными заболеваниями соединительной ткани;

- пожилым пациентам с анемией и данными о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, перфорацией; пациентов, с низкой массой тела), пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями, у курящих пациентов;

- при почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).

Форма выпуска/дозировка

Таблетки пролонгированного действия 75 или 150 мг.

Условия хранения

Список Б

При температуре не выше 25°С. В месте, недоступном для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N011215/03

Дата регистрации

04.08.2010

Владелец Регистрационного удостоверения

Сандоз д.д.

Производитель

HEXAL, AG

Представительство

ГЕКСАЛ АГ

Дата обновления информации

16.02.2016

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Форма выпуска/дозировка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство