Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: пирацетам 800 мг или 1200 мг.
Вспомогательные вещества:
Таблетки 800 мг: целлюлоза микрокристаллическая - 28,34 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 25,33 мг; крахмал картофельный - 7,38 мг; кремния диоксид коллоидный - 4,33 мг; магния стеарат - 0,62 мг.
Таблетки 1200 мг: целлюлоза микрокристаллическая - 42,50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 38,00 мг; крахмал картофельный - 11,07 мг; кремния диоксид коллоидный - 6,50 мг; магния стеарат - 0,93 мг.
Оболочка:
Таблетки 800 мг: гипромеллоза - 14,54 мг; макрогол 6000 - 7,47 мг; тальк - 4,72 мг; титана диоксид - 4,43 мг; пропиленгликоль - 4,43 мг; краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 41 мг.
Таблетки 1200 мг: гипромеллоза - 22,00 мг; макрогол 6000 - 30 мг; тальк - 8,50 мг; титана диоксид - 6,70 мг; пропиленгликоль - 6,70 мг; краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,80 мг.
Описание
Таблетки 800 мг - продолговатые с закругленными концами, двояковыпуклые, с риской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, на изломе белого цвета с желтым краем.
Таблетки 1200 мг - продолговатые с закругленными концами, двояковыпуклые, с риской, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, на изломе белого цвета с оранжевым краем.
Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средствоФармакодинамика
Ноотропное средство, оказывает действие на нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениями на электроэнцефалограмме (повышение α и β-активности, снижение δ-активности).
Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия. Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформированность и способность к фильтрации.
Фармакокинетика
После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Хорошо проникает в различные органы и ткани. Биодоступность составляет около 95 %. После однократного приема препарата в дозе 2 г максимальная концентрация в плазме крови (Смах), составляющая 40-60 мкг/л, достигается в течение 0,5 ч и в спинномозговой жидкости приблизительно через 5 ч. Объем распределения - 0,7 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также через мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде путем почечной фильтрации.
Период полувыведения препарата (Т1/2) из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, удлиняется при почечной недостаточности. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Показания
Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции. Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. (В целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
-Нарушение гемостаза;
-Обширные хирургические вмешательства;
-После стоматологических вмешательств;
-Одновременный прием антикоагулянтов и антиагрегантов, в том числе ацетилсалициловой кислоты (в антиагрегантных дозах);
-тяжелое кровотечение;
-пациенты с риском кровотечений (при язве желудка);
-хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20-80 мл/мин).
Беременность и лактация
Доклинические исследования не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований препарата во время беременности не проводилось. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Назначение при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, 1200 мг.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N011764/02