Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.Состав
В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится: активное вещество: пирацетам - 800 мг или 1200 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид (14,7 мг или 22,05 мг), магния стеарат (2,0 мг или 3,0 мг), макрогол 6000 (20,00 мг или 30,00 мг), натрия кроскармеллоза (16,70 м или 25,05 мг); опадрай Y-1-7000 (25,6 мг или 38,4 мг)[титана диоксид (Е171) (8,00 мг или 12,00 мг), макрогол 400 (1,60 мг или 2,40 мг), гипромеллоза 2910 5сР (Е464) (16,00 мг или 24,00 мг)], опадрай OY-S-29019 (1,0 мг или 1,50 мг) [гипромеллоза 2910 50сР (0,95 мг или 1,425 мг), макрогол 6000 (0,05 мг или 0,75 мг)].
Описание
Продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка "N".
Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство.Фармакодинамика
Пирацетам - ноотропный препарат, который непосредственно улучшает выполняемые мозгом функции. Препарат оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию.
Длительное или непродолжительное применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением повышение α и β-активности, снижение δ-активности).
Препарат способствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии.
Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.
Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность пирацетама близка к 100%. После однократного приема препарата в дозе 3,2 г максимальная концентрация (Смах) составляет 84 мкг/мл, после многократного приема 3,2 г 3 раза в день - 115 мкг/мл и достигается через 1 час в сыворотке крови и через 5 час в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Смах на 17 % и увеличивает время его достижения (Тмах) до 1,5 часов. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2,4 г Смах и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) на 30 % больше, чем у мужчин.
Распределение. Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Метаболизм. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) составляет 4-5 ч для сыворотки крови и 8,5 ч для спинномозговой жидкости. Период полувыведения не зависит от пути введения. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности - до 59 часов). Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
Показания
Для определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения.
Противопоказания
Противопоказания:Беременность и лактация
Доклинические исследования не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам не следует назначать во время беременности. Необходимо воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.
Побочные эффекты
Со стороны крови и лимфатической системы: геморрагические нарушения.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Метаболические нарушения и нарушения питания: повышение массы тела (1,29%).
Со стороны психики: возбуждение, нервозность (1,13%), тревога, депрессия (0,83%), галлюцинации, спутанность сознания, сонливость (0,96 %).
Со стороны нервной системы: гиперкинезы (1,72%), атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, астения (0,23 %), дрожь.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия).
Со стороны органов слуха: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: усиление сексуального влечения.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой. 800 мг и 1200 мг.Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Регистрационный номер
П N011926/03