Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Состав
Активное вещество: пирацетам - 200 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 17 мг, магния карбонат - 67,22 мг, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский - 11,8 мг, кальция стеарат - 2,5 мг, полисорбат (твин-80) - 1,25 мг, сахароза (сахар) - 87,41 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,09 мг, титана диоксид (титана двуокись пигментная) - 1,09 мг, тропеолин 0- 0,05 мг, тальк - 0,4 мг, воск пчелиный - 0,19 мг.
Описание
Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство.АТХ
N.06.B.X.03 Пирацетам
Фармакодинамика
Пирацетам - ноотропное средство, оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениями на электроэнцефалограмме (повышение альфа- и бета-активности, снижение дельта-активности). Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия. Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность препарата составляет около 100 %. После однократного приема препарата в дозе 3,2 г максимальная концентрация (Смах) составляет 84 мкг/мл, после многократного приема 3,2 г 3 раза в день - 115 мкг/мл и достигается через 1 час в сыворотке крови и через 5 часов в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Смах на 17 % и увеличивает время достижения максимальной концентрации (Тмах) до 1,5 часов. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2,4 г Смах и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) на 30 % больше, чем у мужчин.
Распределение. Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме.
Выведение. Период полувыведения из крови (Т½) составляет 4-5 ч и 8,5 ч - из спинномозговой жидкости. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин. Экскреция почками почти полная (>95 %) в течение 30 ч. Т½ удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной почечной недостаточности - до 59 часов). Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Показания
Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции. Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. (В целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), терминальная стадия хронической почечной недостаточности, болезнь Гентингтона.С осторожностью
Беременность и лактация
Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечение пирацетамом.
При решении об отмене грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Побочные эффекты
В ходе клинических исследований наиболее часто нежелательные реакции возникали в следующих системно-органных классах (по классификации ВОЗ):
-Психические расстройства
-Расстройства центральной и периферической нервной системы
-Расстройства обмена веществ и питания
-Общие расстройства
Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), частота которых в группе пирацетама, превышала частоту в группе плацебо.
Классификация НЛР по системно-органным классам | Часто (>1,<10 %) | Нечасто (>0,1, <1 %) |
Со стороны центральной и периферической нервной системы | Гиперкинезы (1,72 %, плацебо - 0,42 %) | |
Со стороны метаболизма и питания | Повышение массы тела (1,29/0,39%) | |
Со стороны психики | Нервозность (1,13/0,25 %) | Сонливость (0,96/0,25 %) (Депрессия (0,83/0,21 %) |
Общие расстройства | Астения (0,23/0 %) |
Пострегистрационный опыт
Со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго.
Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль (в т.ч. в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, сонливость, тремор.
Со стороны психики: ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны кожи и подкожных тканей: отек Квинке, дерматит, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы: усиление сексуального влечения.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг.Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N000382/01Дата регистрации
27.04.2007Дата обновления информации
16.09.2015