Флебогамма 5% - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло- желтого цвета раствор.

Флебогамма® 5% содержит в основном иммуноглобулин Gс широким спектром антител против инфекционных агентов. Препарат обладает всеми свойствами иммуноглобулина G (IgG), встречающегося у здорового населения.

Обычно препарат Флебогамма® 5% готовят из пула плазмы не менее чем 1000 доноров. Соотношение подклассов иммуноглобулина Gв препарате соответствует таковому в нормальной человеческой плазме. Адекватные дозы препарата могут восстановить патологически низкий уровень иммуноглобулина Gплазмы до нормальных показателей.

Биодоступность Флебогамма® 5% при инфузии составляет 100%. Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3-5 суток достигается равновесное состояние между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.

Период полувыведения (Т_1/2) препарата составляет 46 (33-65) суток. Т_1/2может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулин Gи его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

1. Для заместительной терапии:

- Синдромы первичного иммунодефицита, такие как

• врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит;
• тяжелые комбинированные иммунодефициты;
• синдром Вискотта-Олдрича.

- Вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся рецидивирующими инфекциями.

- Рецидивирующие инфекции у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией.

2. Для применения в качестве иммуномодулятора:

- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.

- Синдром Гийена-Барре.

- Болезнь Кавасаки.

3. Аллогенная трансплантация костного мозга.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (подробная информация находится в разделе "Меры предосторожности").

Непереносимость препаратов иммуноглобулина человека, дефицит иммуноглобулина А у лиц, имеющих антитела к иммуноглобулину А.

Врожденная непереносимость фруктозы.

Безопасность применения Флебогамма® 5% в период беременности в контролируемых клинических исследованиях не оценивалась, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки соотношения риск/польза. Клинический опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и на новорожденного.

Применение во время лактации: введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина человека нормального возможно внезапное снижение кровяного давления, а в единичных случаях - развитие симптомов анафилактического шока, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял к нему повышенной чувствительности.

В связи с введением иммуноглобулина человека наблюдались редкие случаи появления признаков асептического менингита и у отдельных пациентов - гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Также в редких случаях наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/ или острая почечная недостаточность.

У отдельных пациентов развивались тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен нижних конечностей.

Пациент должен быть предупрежден о том, что если он отметил какие-либо побочные эффекты, не описанные в данной инструкции, должен сообщить об этом своему лечащему врачу.

При температуре от 2 до 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Дата истечения срока годности указана на этикетке.

Не применять после истечения срока годности.