Лекарственная форма
раствор для инфузийСостав
В 1 мл раствора содержится:
| Действующее вещество: | |
| белки плазмы человека из них: | 50 мг |
| иммуноглобулин G(IgG): | не менее 95% |
| Распределение подклассов иммуноглобулина G(IgG): | |
| IgGl | около 62% |
| IgG2 | около 34% |
| IgG3 | около 0,5% |
| IgG4 | около 3,5% |
Содержание иммуноглобулина A (IgA) не более 2,5 мг
Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат - 27,5 мг, натрия хлорид - 4,56 мг (ионы натрия - 78 мкмоль, ионы хлора - 78 мкмоль), вода для инъекций - до 1 мл.
Описание
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.Фармакотерапевтическая группа
МИБП - глобулинФармакодинамика
Интраглобин содержит иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против возбудителей различных инфекций и их токсинов. Интраглобин производят из пула плазмы крови более 1000 доноров, распределение подклассов IgGсоответствует такому распределению в плазме человека. Соответствующие дозы Интраглобина позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, заключается в иммуномодулирующем воздействии, хотя и не ясен полностью.
Фармакокинетика
Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой крови и внесосудистой жидкостью достигает достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения Интраглобина составляет 21,6±1,8 дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулины и комплексы иммуноглобулинов утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.Показания
1. Заместительная терапия у взрослых и детей при:
-первичных иммунодефицитах:
- хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и повторяющихся бактериальных инфекциях;
-повторяющихся бактериальных инфекциях у детей со СПИДом
2. Иммуномодуляция при:
-идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (особенно острые формы у детей):
-аллогенной трансплантации костного мозга;
-синдроме Кавасаки.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.
Беременность и лактация
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Побочные эффекты
Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и умеренная боль в нижней части спины.
В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно внезапное понижение артериального давления, снижение артериального давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.
В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
В единичных случаях отмечались тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен.
В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается возбудителей до сих пор неизвестной природы.
Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. "Дополнительные данные").
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инфузий, 50 мг/мл.Упаковка
По 10 мл или 20 мл препарата в ампулах из бесцветного стекла.
По 50 мл или 100 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробкой из резины и алюминиевым колпачком.
По 1 ампуле или 1 флакону в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N011844/01