Лекарственная форма
раствор для инфузийСостав
В 1 мл раствора содержится:
Действующее вещество:
белки плазмы человека | 50 мг |
из них иммуноглобулин G (IgG) | не менее 96% |
Вспомогательные вещества:
глицин | 300 мкмоль |
вода для инъекций | до 1 мл |
Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG):
IgG1 | около 57% |
IgG2 | около 37% |
IgG3 | около 3% |
IgG4 | около 3% |
Содержание иммуноглобулина A (IgA) - не более 2 мг/мл.
Описание
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.Фармакотерапевтическая группа
МИБП - глобулинФармакодинамика
Интратект содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgGсоответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства при введении Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.
Фармакокинетика
Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью достигается достаточно быстро, причём через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения Интратекта у пациентов c первичными иммунодефицитами составляет примерно 27 дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов.
Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания
1. Заместительная терапия
- при врожденном иммунодефиците:
- при хроническом лимфолейкозе и миеломной болезни с тяжелым вторичным селективным, иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями;
- у детей со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями.
2. Иммуномодуляция при:
- идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов;
- синдроме Гийена-Барре;
- синдроме Кавасаки.
3. Аллогенная трансплантация костного мозга.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.Беременность и лактация
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Побочные эффекты
Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и умеренная боль в нижней части спины.
В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно внезапное понижение артериального давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.
В связи с введением иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
В единичных случаях отмечались тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен.
В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инфузий, 50 мг/мл.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-002353