Иммуноглобулин Сигардис МТ - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтой окраски.

Препарат в основном состоит из иммуноглобулина класса G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам.

Распределение подклассов IgGпримерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgGдо нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Препарат производят из плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров. Препарат содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной популяции.

Всасывание

Биодоступность препарата после внутривенного введения составляет 100%.

Распределение

Препарат быстро распределяется между плазмой и внесосудиcтой жидкостью. Равновесное состояние достигается на 3-5 день.

Метаболизм

Иммуноглобулин Gи комплексы IgGразрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.

Выведение

Период полувыведения составляет около 28 дней и может варьироваться у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом.

Заместительная терапия при:

1)Первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как:

-Врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

-Общая вариабельная иммунная недостаточность;

-Тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;

-Синдром Вискотта-Олдрича.

2)Множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной.

3)Хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии.

4)Врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций.

5)Гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

В качестве иммуномодулирующего средства при:

1)Идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов

2)Синдроме Гийена-Барре

3)Болезни Кавасаки

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина класса A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Безопасность применения препарата в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Поэтому препарат следует применять с осторожностью в период беременности и период грудного вскармливания.

Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного на основании клинического опыта применения иммуноглобулинов маловероятно.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения).

Нечасто возникали такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине.

Редко возникали реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже когда у пациента ранее не было выявлено реакции гиперчувствительности при применении препарата.

Случаи обратимого асептического менингита и, в редких случаях, временные кожные реакции наблюдались у пациентов после использования иммуноглобулина человека. Наблюдались гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), В (III) и АВ (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения (см. раздел "Особые указания").

Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и/или острой почечной недостаточности.

Очень редко возникали тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

У некоторых пациентов во время инфузии могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как преходящая головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота, которые могут быть связаны со слишком высокой скоростью инфузии или индивидуальными особенностями организма пациента. Большинство таких нежелательных реакций слабо выражены и обычно происходят в течение первого часа инфузии.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции ЛОР-органов (отит, назофарингит), грипп.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, анизоцитоз, лейкопения, гемолиз.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - головокружение, дискомфорт в области головы, сонливость, тремор, синусовая головная боль, мигрень, дизестезия; очень редко - спутанность сознания.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение (пальпитации).

Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия; нечасто - артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - затруднение дыхания, образование пузырьковых элементов на слизистой оболочке полости рта и глотки, боль при дыхании, чувство стеснения в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - рвота, тошнота; нечасто - диарея, боль в эпигастрии.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, сыпь; нечасто - зуд, поражения кожи, ночная потливость.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине; нечасто - боль в шее, боль в конечностях, ригидность мышц, спазмы в мышцах, боль в мышцах и костях, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - протеинурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - озноб, утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние; нечасто - боль в груди, общее недомогание, повышение температуры тела, боль в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение концентрации связанного и несвязанного билирубина в крови, положительная прямая проба Кумбса, положительная непрямая проба Кумбса, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови, снижение гематокрита, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение концентрации креатинина крови, снижение артериального давления, повышение артериального давления, повышение температуры тела, снижение гемоглобина.

По 100 мл (5 г действующего вещества) в стеклянном бесцветном флаконе, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой синего цвета.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.