Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введенияСостав
Активное вещество: иммуноглобулин 10 мг/мл;
вспомогательное вещество: глицин - от 1,5 до 3 мг/мл.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.Фармакотерапевтическая группа
МИБП - глобулинФармакодинамика
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Показания
Профилактика гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита.
Лечение гипо- и агаммаглобулинемии, сепсиса, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность (в том числе к мальтозе и сахарозе), иммунодефицит по IgA.
Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
С осторожностью
Тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания отсутствуют.
Побочные эффекты
У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5° С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления.
Могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок. Головная боль, головокружение, мигренозные боли, боли в животе, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке.
В исключительно редких случаях наблюдается выраженное снижение АД, коллапс, потеря сознания, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутримышечного введения, 1,5 мл/доза.Упаковка
По 3,0 мл (2 дозы) раствора в стеклянных ампулах объемом 5 мл.
10 ампул упаковывают в пачку из картона коробочного вместе с Инструкцией по применению и ампульным ножом.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.
Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Препарат следует хранить в местах недоступных для детей.
Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-002582/08