Лекарственная форма
раствор для инфузийСостав
В 25 мл препарата содержится: | |
Иммуноглобулин G - | 1,25 г |
глицин - | 0,125 г |
натрия хлорид - | 0,175 г |
глюкоза - | 0,25 г |
вода для инъекций - | до 25 мл |
Описание
Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветной или светло-желтой окраски.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - глобулинАТХ
J.06.B.A.02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения
Фармакодинамика
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из плазмы крови доноров, проверенных на отсутствие антигена и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической иммунорегуляторной активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма и противовоспалительном действии.
Препарат лишен антикомплементарных свойств.Фармакокинетика
При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100%. Максимальная концентрация антител в крови сохраняется до 14 сут. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Препарат проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.
Показания
Лечение тяжелых форм бактериальных и вирусных инфекций.
Лечение послеоперационных осложнений, сопровождающихся бактериемией и септикопиемическими состояниями.
Первичный синдром дефицита антител агамма- и гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных). Вторичный синдром дефицита антител.
Заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.
Противопоказания
Противопоказания:Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
Иммунодефицит IgA.
С осторожностью
Тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.
Побочные эффекты
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
Местные побочные реакции - гиперемия кожи в месте введения. В течение первых суток после введения препарата возможны повышение температуры до 37,5 °С, аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.
В ряде случаев (менее 1 на 100 назначений) возникают головная боль, головокружение, диспептические явления, абдоминальные боли, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка.
Редкие побочные реакции - выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, озноб, миалгия.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инфузий.Упаковка
В бутылках по 25 мл (1 доза).
Каждая бутылка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
1 год.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-003765/08Дата регистрации
16.05.2008 / 13.06.2017Дата окончания действия
БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения
Нижегородский областной центр крови им. Н.Я.Климовой ГБУЗ НОДата обновления информации
07.11.2017