Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введенияСостав
1 мл препарата содержит:
в качестве активного вещества: иммуноглобулин человека нормальный 100 мг;
вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - глобулинФармакодинамика
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Показания
Препарат применяют только по назначению врача для профилактики гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, лечения гипо- и агаммаглобулинемии, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.
Противопоказания
Противопоказания:Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
С осторожностью
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.
Беременность и лактация
Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только по жизненным показаниям.
Побочные эффекты
При введении возможны: головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, боль в грудной клетке.
У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок.
Местные реакции: редко - гиперемия кожи в месте введения.
Редко наблюдаются: выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев. Поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл.Упаковка
По 1,5 мл (1 доза) - в ампулы вместимостью 2 мл, 10 ампул упаковывают в пачку из картона коробочного.
В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению и ампульный нож.
В случае, если ампулы имеют цветное кольцо излома, надсечку, идентификационную цветную точку на пережиме ампулы, ампульный нож в пачку картонную не вкладывается.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N001655/01