Имбиоглобулин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Имбиоглобулин представляет собой высокоочищенный иммуноглобулин G. Иммуноглобулин G получен из плазмы крови клинически здоровых доноров по технологии, включающей процедуры, которые инактивируют и/или удаляют вирусы: метод фракционирования этанолом на холоду, удаление вирусов гидроокисью алюминия с последующей фильтрацией через глубинные фильтры, обработка иммуноглобулина сольвент/детергентной смесью, прогрев при 37 °С при низком значении pH в течение 2 суток и выстаивание препарата в течение 28 дней при температуре 20-25 °С.

Для фракционирования используется пул плазмы не менее чем от 1000 доноров. Вся плазма, используемая в производстве, проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, методом ПЦР на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В.

Большая часть иммуноглобулина G представлена мономерной формой, оставшуюся часть составляют димеры IgG, менее 1 % полимеры IgG, в следовых количествах присутствуют IgA и IgM и фрагменты иммуноглобулина. Распределение подклассов IgG соответствует распределению в нормальной сыворотке.

Внутривенная переносимость препарата достигается посредством удаления из препарата специфически агрегированных белков, обладающих спонтанной антикомплементарной активностью.

Иммунологические свойства: Имбиоглобулин содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышений резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровеньиммуноглобулина G до нормальных значений.

Вся введенная доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие иммуноглобулина между внутри и внесосудистым руслом. Биологический период полувыведения Имбиоглобулина составляет 21 день.

Препарат применяют без возрастных ограничений:

- в составе комплексной терапии для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;

- в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией;

- первичный (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) и вторичный иммунодефициты.

- Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

- у лиц старше 65 лет;

- при гипертензии;

- при сахарном диабете;

- при заболевании сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;

- при наследственных или приобретенных тромбофильных нарушениях;

- у пациентов, долгое время находившихся в неподвижном состоянии;

- у пациентов с тяжелой гиповолемией;

- у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови;

- у пациентов с нарушением функции почек;

- при пониженном объеме циркулирующей крови;

- при избыточной массе тела;

- при одновременном приеме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие.

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Беременным и кормящим грудью препарат назначается с осторожностью. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.

Развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата. Вероятность побочных действий уменьшается при снижении скорости введения препарата.

По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные явления:

- гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия;

- со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД), редко-коллапс.

В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического, менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии.

Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.