Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введенияСостав
25 мл препарата содержит:
действующее вещество: иммуноглобулин G - 1,25 г;
вспомогательные вещества: мальтоза моногидрат - 0,35 г, декстроза моногидрат - 0,35 г, глицин - 0,20 г.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание
Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
МИБП - глобулинФармакодинамика
Иммуновенин® представляет собой очищенную фракцию иммуноглобулинов, выделенную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров. Для фракционирования используется смесь плазмы не менее чем от 1000 доноров. Вся плазма, используемая в производстве, индивидуально проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антигена р24 ВИЧ-1, антител к вирусу гепатита С, на отсутствие РНК вируса гепатита С, антител к возбудителю сифилиса.
Иммуновенин® содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.
Фармакокинетика
Вся введенная доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие распределения иммуноглобулина между внутри- и внесосудистым руслом.
Показания
Препарат применяют без возрастных ограничений:
-в составе комплексной терапии для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;
-в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией.
Заместительная терапия:
-при первичном (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) иммунодефиците;
-при вторичном иммунодефиците у больных миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом с рецидивирующими инфекциями;
- при врожденной ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей.Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
-повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.
С осторожностью
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 3 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбозы глубоких вен.
Применять с осторожностью в следующих группах риска:
-у лиц старше 65 лет;
-при гипертензии;
-при сахарном диабете;
-при заболеваниях сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;
-при наследственных или приобретенных тромбофильных нарушениях;
-у пациентов, долго находившихся в неподвижном состоянии;
-у пациентов с тяжелой гиповолемией;
-у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышена вязкость крови;
-у пациентов с нарушением функции почек;
-при пониженном объеме циркулирующей крови;
-при избыточной массе тела;
-при одновременном приеме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие.
Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии препарат следует вводить с максимально низкой скоростью и максимально низкой дозе.
Беременность и лактация
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг/мл (в комплекте с растворителем).Условия хранения
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
P N000296/01