Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузийСостав
Активное вещество: иммуноглобулин;
вспомогательное вещество: мальтоза.
Препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор - мальтоза.
Описание
Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки или аморфной субстанции белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
МИБП - глобулинФармакодинамика
Габриглобин представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности.
Фармакокинетика
При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100%. Иммуноглобулин Gпроходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация антител в крови сохраняется в течение 21 дня. У пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией период полувыведения составляет более 32 дней.
Показания
Тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций.
Послеоперационные осложнения, сопровождающие бактериемией и септикопиемическими состояниями.Первичный синдром дефицита антител: агамма- или гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных).
Вторичный синдром дефицита антител.
Заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, приобретенный иммунодефицит (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.
Противопоказания
Противопоказания:Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе.
Анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе в случаях тяжелого сепсиса.
Гиперчувствительность (в том числе к мальтозе), иммунодефицит IgA.
С осторожностью
Тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.
Беременность и лактация
При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.
Побочные эффекты
В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции.
Иногда возникают головная боль, головокружение, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка.
В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций.Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.Упаковка
По 2,5 г иммуноглобулина в бутылках вместимостью 100 мл.
По 50 или 100 мл растворителя в бутылках вместимостью 50 или 100 мл.
Бутылку с препаратом и бутылку с растворителем помещают в пачку вместе с инструкцией по применению.
Срок годности
2 года.
Препарат нельзя применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N001529/01