Сумамед - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Азитромицин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 флакон содержит:

активное вещество: азитромицина дигидрат 524,10 мг, в пересчете на азитромицин 500,00 мг;

вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 420,56 мг, натрия гидроксид 188,00 мг, натрия гидроксид q.s.

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - азалид

АТХ

J.01.F.A.10 Азитромицин

Фармакодинамика

Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 505-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

Микроорганизмы	МИК, мг/л
Микроорганизмы	Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus	< 1	>2
Streptococcus А, В, C, G	<0,25	>0,5
S. pneumonia	<0,25	>0,5
H. influenzae	<0,12	> 4
M. catarrhal is	<0,5	>0,5
N. gonorrhoeae	<0,25	>0,5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:

-Грамположительные аэробы

StaphylococcusaureusMethicillin-чувствительный StreptococcuspneumoniaePenicillin-чувствительныйStreptococcus pyogenes

-Грамотрицательные аэробы

Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzaeLegionella pneumophila Moraxella catarrhalisPasteurella multocida Neisseria gonorrhoeae

-Анаэробы

Clostridium perfringensFusobacterium spp.Prevotella spp.Porphyriomonas spp.

-Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatisChlamydia pneumoniae Chlamydia psittaciMycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominisBorrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину

Грамположительные аэробы

StreptococcuspneumoniaePenicillin-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы

Грамположительные аэробы

EnterococcusfaecalisStaphylococci(метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам)

Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Анаэробы

Bacteroidesfragilis

Фармакокинетика

Азитромицин быстро проникает из сыворотки крови в ткани. Концентрируясь в фагоцитах и не нарушая их функции, азитромицин мигрирует к очагу воспаления, накапливаясь непосредственно в инфицированных тканях.

Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной внутривенной инфузии продолжительностью более 2 часов в дозе 1000-4000 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе. Период полувыведения препарата составляет 65-72 часа. Высокий уровень наблюдаемого объема распределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг) позволяет предположить, что длительный период полувыведения препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.

У здоровых добровольцев при внутривенной инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора I мг/мл) в течение 3 часов максимальная концентрация препарата в сыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 часов и площадь под кривой "концентрация-время" составила 8,03 мкг-ч/мл. Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались внутривенные инфузии (3- х часовые) на протяжении от 2 до 5 дней.

После введения ежедневной дозы азитромицина 500 мг (продолжительность инфузии 1 час) в течение 5 дней в среднем 14% от дозы выводится почками на протяжении 24 часового интервала дозирования.

Препарат метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.

Показания

-Внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная Chlamydiapneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Legionellapneumophila, Moraxellacatarrhalis, Mycoplasmapneumoniae, Staphylococcusaureusили Streptococcuspneumoniae

-Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит), вызванные Chlamydiatrachomatis, или Neisseriagonorrhoeaeи Mycoplasmahominis

Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; тяжелое нарушение функции печени; тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин); детский возраст до 18 лет; одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью

Миастения; легкое и умеренное нарушение функции печени; легкое и умеренное нарушение функции почек (КК более 40 мл/мин); у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA(хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Беременность и лактация

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500мг.

Условия хранения

Список Б.

Лиофилизат - при температуре не выше 25°С.

Приготовленный раствор - использовать немедленно.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер