Лекарственная форма
таблетки диспергируемыеСостав
Активное вещество: азитромицина дигидрат - 132,65 мг, в пересчете на азитромицин - 125 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 112,95 мг, крахмал прежелатинизированный - 33,50 мг, кросповидон - 30,15 мг, кремния диоксид коллоидный - 12,00 мг, натрия сахаринат - 7,50 мг, магния стеарат - 3,00 мг, ароматизатор черносмородиновый - 2,50 мг, ванилин - 0,75 мг.
Активное вещество: азитромицина дигидрат - 530,60 мг, в пересчете на азитромицин - 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 451,80 мг, крахмал прежелатинизированный - 134,00 мг, кросповидон - 120,60 мг, кремния диоксид коллоидный - 48,00 мг, натрия сахаринат - 30,00 мг, магния стеарат - 12,00 мг, ароматизатор черносмородиновый - 10,00 мг, ванилин - 3,00 мг.
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или белого с бежевым оттенком цвета, с незначительными вкраплениями от бежевого до светло-коричневого цвета, с риской с одной стороны; с характерным запахом.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик - азалидФармакодинамика
Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обратимо связываясь с 50Sсубъединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидильный, что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcusaureus(метициллинчувствительные), Streptococcuspneumoniae(пенициллинчувствительные), Streptococcuspyogenes, Streptococcusгруппы А, В, C, G; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Legionellapneumophila, Moraxellacatarrhalis, Pasteurellamultocida, Neisseriagonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы - Clostridiumperfringens, Fusobacteriumspp., Prevotellaspp., Porphyromonasspp.; прочие - Chlamydiatrachomatis, Chlamydiapneumoniae, Chlamydiapsittaci, Mycoplasmapneumoniae, Mycoplasmahominis, Borreliaburgdorferi. Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы Streptococcuspneumoniae(пенициллинрезистентные штаммы).
Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcusfaecalis, Staphylococcusspp. (метициллинустойчивые); анаэробы: группа Bacteroidesfragilis. Streptococcuspneumoniae, бета-гемолитические Streptococcusspp. группы A, Enterococcusfaecalisи Staphylococcusaureus(включая метициллинустойчивые штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.
Фармакокинетика
После приема внутрь биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) создается через 2-3 часа, объем распределения - 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазе крови, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33%.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
-Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
-Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями);
-Инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
-Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythemamigrans);
-Неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydiatrachomatis(уретрит, цервицит).
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; одновременное применение с эрготамином и дигидроэрготамином, тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью). Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 40 мл/мин). Детский возраст до 6 мес.
С осторожностью
Миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин); аритмия, при наличии проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе врожденное или приобретенное удлинение интервала QT: у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA(хинидин, прокаинамид), III (дофетидил, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин, левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение варфарина, дигоксина, циклоспорина.
Беременность и лактация
Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки диспергируемые 125 мг, 500 мг.Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-002802