Лекарственный справочник

Сумамед форте - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Азитромицин

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит:

активное вещество: азитромицина дигидрат* - 50,094 мг, в пересчете на азитромицин 47,790 мг;

вспомогательные вещества: сахароза* 898,206 мг/902,706 мг/904,206 мг, натрия фосфат 20,000 мг/20,000 мг/20,000 мг, гипролоза 1,600 мг/1,600 мг/1,600 мг, камедь ксантановая 1,600 мг/1,600 мг/1,600 мг, ароматизатор банановый 12,000 мг/0/0, ароматизатор ванильный 4,500 мг/0/0, ароматизатор клубничный 0/12,000 мг/0, ароматизатор малиновый 0/0/10,500 мг, титана диоксид 5,000 мг/5,000 мг/5,000 мг, кремния диоксид коллоидный 7,000 мг /7,000 мг/7,000 мг.

* указаны значения из расчета теоретической активности субстанции 95,4 %; количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина.

Описание

Порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным ароматом банана (15 мл), клубники (30 мл), малины (37,5 мл). После растворения в воде - однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета с характерным ароматом банана (15 мл), клубники (30 мл), малины (37,5 мл).


Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - азалид

Фармакодинамика

Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Чувствительные микроорганизмы:

аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcusaureus(метициллинчувствительные штаммы), Streptococcuspneumoniae(пенициллинчувствительные штаммы), Streptococcuspyogenes,

аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Legionellapneumophila, Moraxellacatarrhalis, Pasteurellamultocida, Neisseriagonorrhoeae,

анаэробные микроорганизмы- Clostridiumperfringens, Fusobacteriumspp., Prevotellaspp., Porphyriomonasspp.,

другие микроорганизмы- Chlamydiatrachomatis, Chlamydiapneumoniae, Chlamydiapsittaci, Mycoplasmapneumoniae, Mycoplasmahominis, Borreliaburgdorferi.

Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину:

Аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcuspneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью:

аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcusfaecalis, Staphylococcusaureus(метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcusepidermidis(метициллинрезистентные штаммы);

анаэробные микроорганизмы - Bacteroidesfragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes(бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcusfaecalisи Staphylococcusaureus,включая Staphylococcusaureus(метициллинрезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)

Микроорганизмы

МИК, мг/л*

Чувствительные

Устойчивые

Staphylococcus

не более 1

более 2

StreptococcusА, В, С, G

не более 0,25

более 0,5

Streptococcus pneumoniae

не более 0,25

более 0,5

Haemophilus influenzae

не более 0,12

более 4

Moraxella catarrhalis

не более 0,5

более 0,5

Neisseria gonorrhoeae

не более 0,25

более 0,5

* Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonellatyphi(МИК не более16 мг/л) и Shigellaspp..


Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) создается через 2-3 часа, объем распределения - 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12- 52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно­ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33%.


Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:

-верхних дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит;

-нижних дыхательных путей, включая острые бронхит, обострение хронического бронхита и внебольничную пневмонию;

-кожи и мягких тканей, включая рожу, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы;

-болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующая эритема (erythemamigrans).


Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 мес; одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина.


С осторожностью

Миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA(хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид),антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина; сахарный диабет.


Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N011923/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Плива Хрватска д.о.о.

Производитель

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Представительство

Тева

Аналогичные препараты