Лекарственная форма
таблетки диспергируемыеСостав
Состав на 1 таблетку
Активное вещество: азитромицина дигидрат 265,3 мг, в пересчете на азитромицин 250,0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 225,9 мг, кросповидон 60,3 мг, крахмал прежелатинизированный 67,0, ароматизатор черносмородиновый 5,0 мг, магния стеарат 6,0 мг, натрия сахаринат 15,0 мг, ванилин 1,5 мг, кремния диоксид коллоидный 24,0 мг.
Описание
Таблетки овальной двояковыпуклой формы с риской с одной стороны, с запахом ванилина и черной смородины. Поверхность таблеток белого или белого с бежевым оттенком цвета, с незначительными вкраплениями от бежевого до светло-коричневого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик - азалидФармакодинамика
Азитромицин - макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 508-субъединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидильный, что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.
Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcusaureus(метициллинчувствительные), Streptococcuspneumoniae(пенициллинчувствительные), Streptococcuspyogenes, Streptococcusгруппы А, В, C, G; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Legionellapneumophila, Moraxellacatarrhalis, Pasteurellamultocida, Neisseriagonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы - Clostridiumperfringens, Fusobacteriumspp., Prevotellaspp., Porphyromonasspp.; прочие - Chlamydiatrachomatis, Chlamydiapneumoniae, Chlamydiapsittaci, Mycoplasmapneumoniae, Mycoplasmahominis, Borreliaburgdorferi.
Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcuspneumoniae(умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).
Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcusfaecalis,
Staphylococcusspp. (метициллинустойчивые); анаэробы: группа Bacteroidesfragilis. Streptococcuspneumoniae, бета-гемолитические Streptococcusspp. группы A, Enterococcusfaecalisи Staphylococcusaureus(включая метициллинустойчивые штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.
Фармакокинетика
После приема внутрь биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) создается через 2-3 часа, объем распределения - 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33%.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
1)Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
2)Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями);
3)Инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
4)Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythemamigrans);
5)Неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidiatrachomatis(уретрит, цервицит).
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам, компонентам препарата, одновременное применение с производными спорыньи, тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по шкале Чайлд-Пью). Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 40 мл/мин). Детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью
Синдром удлиненного интервала Q-T, хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), печеночная недостаточность (класс А по шкале Чайлд-Пью), миастения, одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином, лекарственными средствами, удлиняющими интервал Q-T.
Беременность и лактация
Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки диспергируемые 250 мг.Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001161