Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкойСостав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество:
Азитромицина дигидрат 131 мг 262 мг 524 мг
что эквивалентно азитромицину безводному 125 мг 250 мг 500 мг
Вспомогательные вещества:
кальция гидрофосфат, лактоза, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Пленочное покрытие: Опадрай синий 03В50883 (гипромеллоза 6сП, титана диоксид, макрогол 400, индигокармин (алюминиевый лак)
Описание
-таблетки с дозировкой 125 мг и 250 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.
-таблетки с дозировкой 500 мг: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с разделительной риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик - азалидФармакодинамика
Азитромицин - антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов, обладает бактериостатическим действием. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S- субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы
Streptococcusviridans
Streptococcusspp. (групп C, Fи G, кроме устойчивых к эритромицину)
Staphylococcusepidermidisметициллин-чувствительный
Staphylococcusaureusметициллин-чувствительный
Streptococcuspneumoniaeпенициллин - чувствительный
Streptococcuspyogenes
Грамотрицательные аэробы
Haemophilusinfluenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Neisseria gonorrhoeae
Анаэробы
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
Другиемикроорганизмы
Chlamydia trachomatis,
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia burgdorferi
Микроорганизмы, способные развивать устойчивость к азитромицину Грамположительные аэробы
Streptococcuspneumoniaeпенициллин-устойчивый
Изначально устойчивые микроорганизмы
Грамположительные аэробы
Enterococcusfaecalis
Staphylococci(метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам)
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы
Bacteroidesfragilis
Фармакокинетика
Азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. Абсорбция - высокая, кислотоустойчив, липофилен.
Биодоступность
После однократного приема 0.5 г составляет 37% (эффект "первого прохождения" через печень), максимальная концентрация в плазме крови после перорального приема 0.5 г составляет 0.4 мг/л, время достижения максимальной концентрации - 2.5-2.9 ч; в тканях и клетках концентрация в 10 - 50 раз выше, чем в плазме, объем распределения - 31.1 л/кг. Легко проходит гистогематические барьеры. Хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами. Проникает через мембраны клеток и создает в них высокие концентрации. Концентрация в очагах инфекции достоверно выше (на 24-34%), чем в здоровых тканях и коррелирует с выраженностью воспалительного отека. Сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5 - 7 дней после приема последней дозы. Связывание с белками плазмы крови - 7-50% (обратно пропорционально концентрации в плазме крови). Период полувыведения - 35-50 ч., период полувыведения из тканей значительно выше. В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. 50% препарата выводится с желчью в неизмененном виде, 6% - почками.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
- инфекции нижних отделов дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония (в том числе вызванная атипичными возбудителями);
- инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydiatrachomatis(уретрит, цервицит);
- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythemamigrans).
Противопоказания
Противопоказания:- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- детский возраст до 3 лет;
- период лактации;
- одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза)
С осторожностью
-умеренные нарушения функции печени и почек;
-аритмии или предрасположенность к аритмиям и удлинению интервала QT;
-при совместном назначении с терфенадином, варфарином, дигоксином.
Беременность и лактация
Азитромицин применяется при беременности только в том случае, если эффект от лечения превосходит возможный риск для плода. Во время лечения препаратом грудное вскармливание приостанавливают.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг, 500 мг.Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Регистрационный номер
П N015354/01