Лекарственная форма
суспензия для приема внутрь [для детей]Состав
5 мл суспензии содержит:
Активное вещество:
парацетамол120мг
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор, глицерол, камедь ксантановая, натрия бензоат, мальтитол, жидкий, Авицел RC-591*, ароматизатор ананасовый, лимонная кислота, рибофлавин, вода очищенная.
* Авицел RC-591 - смесь целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия.Описание
Однородная суспензия от светло-желтого до желтого цвета с запахом ананаса.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее ненаркотическое средствоФармакодинамика
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта (ЖКТ), вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях. Возможность образования метгемоглобина маловероятна.Фармакокинетика
Абсорбция - высокая. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 0,5-2 ч; максимальная концентрация (Сmах)- 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения варьирует от 0,8 до 1,36 л/кг массы тела. В грудное молоко проникает менее 1% принятой дозы парацетамола. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8-ми активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения (Т1/2) - 1,5-3 ч (среднее значение Т1/2 составляет 2,3 часа). Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% - в неизмененном виде. У пациентов пожилого возраста снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.
Показания
Далерон применяют в качестве:
-жаропонижающего средства при инфекционно-воспалительных (бактериальных, вирусных) заболеваниях, а также после вакцинации;
-обезболивающего средства при острой боли (головная, зубная);
-обезболивающего средства при травмах, медицинских или стоматологических вмешательствах.
Противопоказания
Противопоказания:-Гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;
-период новорожденности (до 1 месяца);
-врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
-выраженные нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), вирусный гепатит;
-врожденная непереносимость фруктозы.
С осторожностью
Почечная и печеночная недостаточность, детский возраст младше 2 лет (только по рекомендации врача), врожденная гипербилирубинемия.Беременность и лактация
Далерон, суспензия для приема внутрь для детей, содержит парацетамол в дозах, рекомендованных для детей. Доклинические исследования на животных не выявили какого-либо неблагоприятного действия парацетамола на беременность или развитие плода. Тем не менее, риск не может быть исключен полностью. Во время беременности, особенно в I триместре, и в период лактации препарат можно применять только по рекомендации врача на протяжении короткого периода времени, желательно однократно.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
очень часто > 1/10
часто от > 1/100 до < 1/10
нечасто от > 1/1000 до < 1/100
редко от > 1/10000 до < 1/1000
очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.
В рекомендованных дозах парацетамол редко оказывает побочное действие.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота; очень редко - рвота, диарея, желтуха, панкреатит, повышение активности "печеночных" ферментов.
Со стороны органов кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, в т.ч. кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; отек Квинке.
Прочие: редко - слабость.
При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Форма выпуска/дозировка
Суспензия для приема внутрь для детей 120 мг/5 мл.Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N011471/02