Лекарственная форма
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения
- таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой 4 мг содержит: активное вещество:ондансетрон 4,0 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата). вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 22,0 мг, крахмал - 15,5 мг, лактоза - 47,0 мг, магния стеарат - 0,5 мг, гипромеллоза - 2,07 мг. оболочка:титана диоксид - 0,77 мг, тальк - 0,43 мг, пропиленгликоль - 0,36 мг.
Описание
Раствор: прозрачный бесцветный раствор.
Таблетки по 4 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной цифрой “4” на одной стороне.
Таблетки по 8 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной цифрой “8” на одной стороне и линией разлома на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство, серотониновых рецепторов антагонист.АТХ
A.04.A.A.01 Ондансетрон
Фармакодинамика
Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5НТз (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТз, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТз на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы.
По-видимому, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.
Фармакокинетика
При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при внутримышечном и внутривенном введении. После приема внутрь максимальная концентрация ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1,5 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет. 70- 76%. Почками в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.
Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении период полувыведения составляет около 3 ч., у пожилых больных может достигать 5 часов, а при выраженной печеночной недостаточности - 15-20 часов. При поражении почек (почечный клиренс меньше 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается на 4-5 часов, но это увеличение не имеет клинического значения.
Показания
Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией, а также послеоперационной тошноты и рвоты.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
-Беременность и период кормления грудью.
-Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась)
Беременность и лактация
противопоказано.Побочные эффекты
Аллергические реакции:крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы:икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.
Со стороны сердечнососудистой системы:боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы:головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.
Местные реакции:боль, жжение и покраснение в месте введения,
Прочие:прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 4 мг и 8 мг.Упаковка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл. По 4 мг/2 мл в ампулах с линией надлома синего цвета и по 8 мг/4 мл в ампулах с линией надлома красного цвета.По 5 ампул в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 4 мг и 8 мг.
По 6 таблеток в стрипе из АЛ/АЛ. По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 10 пачек в картонной коробке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N013675/01Дата регистрации
18.09.2008Дата обновления информации
01.07.2011