Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1таблетка покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат 10 мг (8 мг в пересчете на ондансетрон).
вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (крахмала натрия гликолят), целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (сахар молочный), магния стеарат.
состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, полисорбат 80 (твин 80), краситель азорубин (кармуазин).
Описание
Таблетки покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: розовый и белый.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство, серотониновых рецепторов антагонистАТХ
A.04.A.A.01 Ондансетрон
Фармакодинамика
Ондансетрон является селективным антагонистом 5-НТ3- рецепторов (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5-НТ3 - рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5НТ3-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы, окончания n.vagus в кишечнике и в центрах центральной нервной системы (преимущественно дно IV желудочка), регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Обладает анксиолитической активностью. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.
Фармакокинетика
Ондансетрон полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь и подвергается метаболизму первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа после приема внутрь. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приеме пищи, но не изменяется при приеме антацидов. Связь с белками плазмы - 70-76%.
Объем распределения составляет 140 л. Период полувыведения (T1/2) составляет 3 часа, у пожилых больных может достигать 5 часов, а при выраженной печеночной недостаточности 15-20 часов. Из системного кровотока элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени, который протекает при участии нескольких микросомальных ферментов (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4). Отсутствие фермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его повторном приеме.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение T1/2 (до 5,4 ч). Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается период его полувыведения (до 15-32 ч), а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.
Показания
-Профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапией;
-профилактика и купирование тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата;
-беременность и период кормления грудью;
-детский возраст до 12 лет (для данной дозировки).
Беременность и лактация
Противопоказано.Побочные эффекты
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента S-Т, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.
Прочие: "прилив" крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, редко - гипокалиемия, гиперкреатининемия.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг.Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой печатной. Одна или две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.Условия хранения
Список Б.
При температуре не выше 25° С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-009399/09Дата регистрации
23.11.2009Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
07.06.2017