Лекарственная форма
спрей назальныйСостав
В 1 мл раствора содержится:
Активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид 1,0 мг;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,2 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,5 мг; глицерол 85% - 28,2 мг; натрия цитрата дигидрат - 2,6 мг; вода очищенная - 971,5 мг.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость с едва ощутимым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик.Фармакодинамика
Ксилометазолин является производным имидазола обладает альфа-адреномиметическим действием и вазоконстрикторными свойствами. Ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носа. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Действие наступает примерно через 5-10 минут и сохраняется в течение 6-8 часов, при этом снижается отечность слизистой оболочки носа и облегчается носовое дыхание, а также улучшается отхождение выделений.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.Показания
Применяют для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки при остром аллергическом рините, ОРЗ с явлениями ринита, синусите, поллинозе, среднем отите.
Противопоказания
Противопоказания:повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или другим компонентам препарата; атрофический (сухой) ринит; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (состояние трансфеноидальной эктомии гипофиза или другие оперативные вмешательства на мозговую оболочку); детский возраст до 6-ти лет.
С осторожностью
Данное лекарственное средство можно применять только после тщательного взвешивания факторов риска и пользы при: одновременном приеме ингибиторов моноаминоксидазы и других лекарственных препаратов, повышающих артериальное давление;
повышенном внутриглазном давлении, в особенности при закрытоугольной глаукоме;
сердечно-сосудистых заболеваниях (ишемическая болезнь сердца (стенокардия),
повышение артериального давления, тахикардия);
феохромоцитоме;
гипертиреозе;
сахарном диабете;
порфирии;
гиперплазии предстательной железы; беременности и в период грудного вскармливания.Беременность и лактация
Ограниченное количество данных о применении препарата при беременности не позволяет сделать вывод о влиянии ксилометазолина на беременность или на состояние плода/новорожденного. До настоящего времени отсутствуют другие эпидемиологические данные.
В экспериментах на животных при использовании доз, превышающих терапевтические, показано наличие репродуктивной токсичности. Применение препарата во время беременности возможно только при тщательном взвешивании всех факторов риска/пользы. Так как передозировка может привести к попаданию препарата в кровь плода, не следует во время беременности превышать рекомендуемый режим дозирования. Не данных о том, переходит ли ксилометазолин в материнское молоко. Поэтому прием препарата в период грудного вскармливания возможен только при тщательном соблюдении факторов риска/пользы. Так как передозировка может привести к снижению выработки грудного молока, во время применения препарата, не следует превышать рекомендованную дозировку.
Побочные эффекты
По частоте развития побочные явления находятся в следующих группах:
Очень часто: (>/= 1/10)
Часто: (>/=1/100-<1/10)
Не часто: (>/= 1/1.000 - < 1/100)
Редко: (>/= 1/10.000 - < 1/1.000)
Очень редко: (< 1/10.000)
Не известно: (информация о возникновении побочных явлений на основании существующих данных отсутствует)
Со стоуоны нервной системы:
Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, парестезии, галлюцинации (преимущественно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления.
Очень редко: аритмия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция.
Не часто: после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровь из носа.
Очень редко: апноэ у грудных детей и новорожденных.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень редко: конвульсии (особенно у детей).
Со стороны иммунной системы:
Не часто: реакции повышенной чувствительности (ангиоотек, кожная сыпь, крапивница). Со стороны органов чувств:
Редко: нарушение зрения.
Форма выпуска/дозировка
Спрей назальный 0,1%. По 10 мл во флакон из стекла янтарного цвета (гидролитическое, класс III ЕР) с распыляющим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Упаковка
спрей назальный, 0.1% (флакон) 10 мл х 1 (пачка картонная) (в комплекте с распыляющим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком)Регистрационный номер
ЛП-002224